Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av postoperative adjuvante behandlinger for hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombose

15. desember 2009 oppdatert av: Fudan University

Effekten av postoperative adjuvante behandlinger etter hepatektomi og trombektomi for hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombose

Målet med denne studien er å vurdere effekten av de forskjellige adjuvante kjemoterapistrategiene etter hepatektomi og trombektomi for hepatocellulært karsinom (HCC) og portalvenetumortrombose (PVTT).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den sjette vanligste kreftformen på verdensbasis og den tredje hovedårsaken til kreftrelatert død. HCC er preget av sin tilbøyelighet til portalveneinvasjon. Portal venetumortrombose (PVTT) kan påvises makroskopisk i portvenen i 44 % til 62,2 % av obduksjonstilfellene. Den naturlige historien til ubehandlet HCC med PVTT er dyster. Median overlevelse for slike pasienter ble rapportert å være 2,7 munner.

Ikke-kirurgiske terapier, som systemisk/regional kjemoterapi og transkateter arteriell embolisering/transkateter arteriell kjemoembolisering (TAE/TACE), er ikke effektive i behandling av HCC med PVTT. Med forbedring av kirurgiske teknikker har kirurgisk reseksjon blitt rapportert for å oppnå lovende resultater. Imidlertid utgjør den høye frekvensen av tilbakefall og metastaser en av de viktigste utfordringene for å forbedre kirurgisk effekt for HCC med PVTT.

Det er en sjelden rapport om forebygging og behandling av postoperativt residiv og metastaser for HCC med makroskopiske PVTT-pasienter. Vi fant tidligere at postoperativ portalveneinfusjonskjemoterapi (PVIC) og TACE var til fordel for PVTT-pasienter, som krevde ytterligere prospektive randomiserte kontrollerte studier med stort antall tilfeller for å støtte funnene våre. Den randomiserte kontrollerte studien ble designet for å undersøke effekten av de forskjellige adjuvante kjemoterapistrategiene etter hepatektomi og trombektomi for HCC og PVTT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Liver Cancer Insitute, Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år
  2. Hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombose i den første grenen og/eller hovedstammen av portalvenen bekreftet ved preoperative radiologiske undersøkelser, intraoperativ utforskning og postoperativ patologi.
  3. Ingen ekstrahepatisk metastase
  4. Ingen tidligere ledelse
  5. Svulsten og PVTT ble fullstendig fjernet bekreftet ved makroskopi og intraoperativ ultrasonografi
  6. God eller moderat leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekter å delta
  2. Absolutt nøytrofiltall
  3. Ascites resistent mot diuretika
  4. Variceal blødning
  5. Alvorlige sykdommer i hjertet eller lungene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Får hepatektomi og trombektomi alene, ingen postoperativ adjuvant behandling
Annen: PVIC, TACE

PVIC:5-fluorouracil (650 mg/m2 i 24 timer på dag 1), doksorubicin (10 mg/m2 i 6 timer på dag 2) og cisplatin (20 mg/m2 i 6 timer på dag 3) ble kontinuerlig infundert i portvenen gjennom røret med en infusjonspumpe. Behandlingen startet 2 uker etter operasjonen og ble gjentatt hver 4. uke i 6 sykluser.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doksorubicin (10 mg/m2), cisplatin (20 mg/m2) og lipiodol 5 ml ble injisert i leverarterien ved å punktere den vanlige lårarterien i høyre lyske og passere et kateter gjennom abdominal aorta, gjennom cøliaki-aksen og felles leverarterie, inn i den riktige leverarterie. Behandlingen startet 4 uker etter operasjonen og ble gjentatt med 6-8 ukers mellomrom i 3 sykluser.

Andre navn:
  • PVIC: portalveneinfusjon kjemoterapi
  • TACE: transkateter arteriell kjemoembolisering
Eksperimentell: PVIC Group
Portal veneinfusjonskjemoterapi (PVIC): 5-fluorouracil (650 mg/m2 i 24 timer på dag 1), doksorubicin (10 mg/m2 i 6 timer på dag 2) og cisplatin (20 mg/m2 i 6 timer på dager 3) ble kontinuerlig infundert inn i portvenen gjennom røret av en infusjonspumpe implantert under drift. Behandlingen startet 2 uker etter operasjonen og ble gjentatt hver 4. uke i seks sykluser.
Annen: PVIC, TACE

PVIC:5-fluorouracil (650 mg/m2 i 24 timer på dag 1), doksorubicin (10 mg/m2 i 6 timer på dag 2) og cisplatin (20 mg/m2 i 6 timer på dag 3) ble kontinuerlig infundert i portvenen gjennom røret med en infusjonspumpe. Behandlingen startet 2 uker etter operasjonen og ble gjentatt hver 4. uke i 6 sykluser.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doksorubicin (10 mg/m2), cisplatin (20 mg/m2) og lipiodol 5 ml ble injisert i leverarterien ved å punktere den vanlige lårarterien i høyre lyske og passere et kateter gjennom abdominal aorta, gjennom cøliaki-aksen og felles leverarterie, inn i den riktige leverarterie. Behandlingen startet 4 uker etter operasjonen og ble gjentatt med 6-8 ukers mellomrom i 3 sykluser.

Andre navn:
  • PVIC: portalveneinfusjon kjemoterapi
  • TACE: transkateter arteriell kjemoembolisering
Eksperimentell: TACE-gruppen
Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE): 5-fluorouracil (650 mg/m2), doksorubicin (10 mg/m2), cisplatin (20 mg/m2) og lipiodol 5 ml ble injisert i leverarterien ved å punktere den vanlige lårarterien på høyre side lyske og føre et kateter gjennom abdominalaorta, gjennom cøliakiaksen og felles leverarterie, inn i riktig leverarterie. Behandlingen startet 4 uker etter operasjonen og ble gjentatt med 6-8 ukers mellomrom i 3 sykluser.
Annen: PVIC, TACE

PVIC:5-fluorouracil (650 mg/m2 i 24 timer på dag 1), doksorubicin (10 mg/m2 i 6 timer på dag 2) og cisplatin (20 mg/m2 i 6 timer på dag 3) ble kontinuerlig infundert i portvenen gjennom røret med en infusjonspumpe. Behandlingen startet 2 uker etter operasjonen og ble gjentatt hver 4. uke i 6 sykluser.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doksorubicin (10 mg/m2), cisplatin (20 mg/m2) og lipiodol 5 ml ble injisert i leverarterien ved å punktere den vanlige lårarterien i høyre lyske og passere et kateter gjennom abdominal aorta, gjennom cøliaki-aksen og felles leverarterie, inn i den riktige leverarterie. Behandlingen startet 4 uker etter operasjonen og ble gjentatt med 6-8 ukers mellomrom i 3 sykluser.

Andre navn:
  • PVIC: portalveneinfusjon kjemoterapi
  • TACE: transkateter arteriell kjemoembolisering
Eksperimentell: PVIC+TACE-gruppen
Kombinasjon av PVIC og TACE. PVIC startet 2 uker etter operasjon og TACE startet 6 uker etter operasjon. Både PVIC og TACE ble gjentatt med 8 ukers mellomrom i 3 sykluser.
Annen: PVIC, TACE

PVIC:5-fluorouracil (650 mg/m2 i 24 timer på dag 1), doksorubicin (10 mg/m2 i 6 timer på dag 2) og cisplatin (20 mg/m2 i 6 timer på dag 3) ble kontinuerlig infundert i portvenen gjennom røret med en infusjonspumpe. Behandlingen startet 2 uker etter operasjonen og ble gjentatt hver 4. uke i 6 sykluser.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doksorubicin (10 mg/m2), cisplatin (20 mg/m2) og lipiodol 5 ml ble injisert i leverarterien ved å punktere den vanlige lårarterien i høyre lyske og passere et kateter gjennom abdominal aorta, gjennom cøliaki-aksen og felles leverarterie, inn i den riktige leverarterie. Behandlingen startet 4 uker etter operasjonen og ble gjentatt med 6-8 ukers mellomrom i 3 sykluser.

Andre navn:
  • PVIC: portalveneinfusjon kjemoterapi
  • TACE: transkateter arteriell kjemoembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
1 år, 3 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til gjentakelse
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
1 år, 3 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Studiestol: Jia Fan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fudan-LCI-PVTT-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere