Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность послеоперационной адъювантной терапии гепатоцеллюлярной карциномы с тромбозом опухоли воротной вены

15 декабря 2009 г. обновлено: Fudan University

Эффективность послеоперационной адъювантной терапии после гепатэктомии и тромбэктомии по поводу гепатоцеллюлярной карциномы с опухолевым тромбозом воротной вены

Целью данного исследования является оценка эффективности различных стратегий адъювантной химиотерапии после гепатэктомии и тромбэктомии по поводу гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) и опухолевого тромбоза воротной вены (ТВВТ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является шестым наиболее распространенным видом рака в мире и третьей по значимости причиной смерти от рака. ГЦР характеризуется склонностью к инвазии воротной вены. Тромбоз опухоли воротной вены (ТВВТ) может быть обнаружен макроскопически в воротной вене в 44-62,2% случаев аутопсии. Естественное течение нелеченного ГЦК с ПВТТ мрачно. Сообщается, что медиана выживаемости таких пациентов составляет 2,7 рта.

Нехирургические методы лечения, такие как системная/регионарная химиотерапия и чрескатетерная артериальная эмболизация/чрескатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАЭ/ТАХЭ), неэффективны при лечении ГЦК с ПВТТ. Сообщается, что с улучшением хирургических методов хирургическая резекция дает многообещающие результаты. Тем не менее, высокая частота рецидивов и метастазирования представляет собой одну из наиболее важных проблем в повышении эффективности хирургического лечения ГЦК с PVTT.

Имеются редкие сообщения о профилактике и лечении послеоперационных рецидивов и метастазирования ГЦК у пациентов с макроскопическим ПВТВ. Ранее мы обнаружили, что послеоперационная инфузионная химиотерапия воротной вены (PVIC) и TACE принесли пользу пациентам с PVTT, что потребовало дальнейших проспективных рандомизированных контролируемых исследований с большим количеством случаев, чтобы подтвердить наши выводы. Рандомизированное контролируемое исследование было разработано для изучения эффективности различных стратегий адъювантной химиотерапии после гепатэктомии и тромбэктомии по поводу ГЦК и ПВТТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Liver Cancer Insitute, Zhongshan Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoying Wang, Doctor
          • Номер телефона: 2918 86-21-64041990
          • Электронная почта: xiaoyingwang@fudan.edu.cn
        • Контакт:
          • Jia Fan, Doctor
          • Номер телефона: 2375 86-21-64041990
          • Электронная почта: jiafan99@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Гепатоцеллюлярная карцинома с опухолевым тромбозом воротной вены в первой ветви и/или основном стволе воротной вены, подтвержденным предоперационными рентгенологическими исследованиями, интраоперационной ревизией и послеоперационной патологией.
  3. Отсутствие внепеченочных метастазов
  4. Нет предыдущего управления
  5. Опухоль и ПВТТ были полностью удалены, что подтверждено макроскопией и интраоперационным УЗИ.
  6. Хорошая или умеренная функция печени (класс А или В по Чайлд-Пью)
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или меньше

Критерий исключения:

  1. Отказаться от участия
  2. Абсолютное количество нейтрофилов
  3. Асцит, рефрактерный к диуретикам
  4. Варикозное кровотечение
  5. Тяжелые заболевания сердца или легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Получите только гепатэктомию и тромбэктомию, без послеоперационного адъювантного лечения
Другой: ПВИК, ТАСЕ

ПВИК: 5-фторурацил (650 мг/м2 в течение 24 часов в 1-й день), доксорубицин (10 мг/м2 в течение 6 часов в 2-й день) и цисплатин (20 мг/м2 в течение 6 часов в 3-й день) непрерывно вводили в воротную вену через трубку инфузионным насосом. Лечение начинали через 2 недели после операции и повторяли каждые 4 недели в течение 6 циклов.

ТАХЭ: 5-фторурацил (650 мг/м2), доксорубицин (10 мг/м2), цисплатин (20 мг/м2) и липиодол 5 мл вводили в печеночную артерию путем пункции общей бедренной артерии в правом паху и введения катетера. через брюшную аорту, через чревную ось и общую печеночную артерию в собственную печеночную артерию. Лечение начинали через 4 недели после операции и повторяли с интервалами 6-8 недель в течение 3 циклов.

Другие имена:
  • PVIC: инфузионная химиотерапия в воротную вену
  • ТАХЭ: транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Экспериментальный: Группа ПВИК
Инфузионная химиотерапия воротной вены (PVIC): 5-фторурацил (650 мг/м2 в течение 24 часов в 1-й день), доксорубицин (10 мг/м2 в течение 6 часов во 2-й день) и цисплатин (20 мг/м2 в течение 6 часов в дни 1). 3) непрерывно вводили в воротную вену через трубку инфузионным насосом, имплантированным во время операции. Лечение начинали через 2 недели после операции и повторяли каждые 4 недели в течение шести циклов.
Другой: ПВИК, ТАСЕ

ПВИК: 5-фторурацил (650 мг/м2 в течение 24 часов в 1-й день), доксорубицин (10 мг/м2 в течение 6 часов в 2-й день) и цисплатин (20 мг/м2 в течение 6 часов в 3-й день) непрерывно вводили в воротную вену через трубку инфузионным насосом. Лечение начинали через 2 недели после операции и повторяли каждые 4 недели в течение 6 циклов.

ТАХЭ: 5-фторурацил (650 мг/м2), доксорубицин (10 мг/м2), цисплатин (20 мг/м2) и липиодол 5 мл вводили в печеночную артерию путем пункции общей бедренной артерии в правом паху и введения катетера. через брюшную аорту, через чревную ось и общую печеночную артерию в собственную печеночную артерию. Лечение начинали через 4 недели после операции и повторяли с интервалами 6-8 недель в течение 3 циклов.

Другие имена:
  • PVIC: инфузионная химиотерапия в воротную вену
  • ТАХЭ: транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Экспериментальный: Группа ТАСЕ
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ): 5-фторурацил (650 мг/м2), доксорубицин (10 мг/м2), цисплатин (20 мг/м2) и липиодол 5 мл вводили в печеночную артерию путем пункции общей бедренной артерии справа. паховой области и введением катетера через брюшную аорту, через чревную ось и общую печеночную артерию в собственную печеночную артерию. Лечение начинали через 4 недели после операции и повторяли с интервалами 6-8 недель в течение 3 циклов.
Другой: ПВИК, ТАСЕ

ПВИК: 5-фторурацил (650 мг/м2 в течение 24 часов в 1-й день), доксорубицин (10 мг/м2 в течение 6 часов в 2-й день) и цисплатин (20 мг/м2 в течение 6 часов в 3-й день) непрерывно вводили в воротную вену через трубку инфузионным насосом. Лечение начинали через 2 недели после операции и повторяли каждые 4 недели в течение 6 циклов.

ТАХЭ: 5-фторурацил (650 мг/м2), доксорубицин (10 мг/м2), цисплатин (20 мг/м2) и липиодол 5 мл вводили в печеночную артерию путем пункции общей бедренной артерии в правом паху и введения катетера. через брюшную аорту, через чревную ось и общую печеночную артерию в собственную печеночную артерию. Лечение начинали через 4 недели после операции и повторяли с интервалами 6-8 недель в течение 3 циклов.

Другие имена:
  • PVIC: инфузионная химиотерапия в воротную вену
  • ТАХЭ: транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Экспериментальный: Группа ПВИК+ТАСЕ
Комбинация PVIC и TACE. PVIC начали через 2 недели после операции, а TACE — через 6 недель после операции. И PVIC, и TACE повторялись с интервалом в 8 недель в течение 3 циклов.
Другой: ПВИК, ТАСЕ

ПВИК: 5-фторурацил (650 мг/м2 в течение 24 часов в 1-й день), доксорубицин (10 мг/м2 в течение 6 часов в 2-й день) и цисплатин (20 мг/м2 в течение 6 часов в 3-й день) непрерывно вводили в воротную вену через трубку инфузионным насосом. Лечение начинали через 2 недели после операции и повторяли каждые 4 недели в течение 6 циклов.

ТАХЭ: 5-фторурацил (650 мг/м2), доксорубицин (10 мг/м2), цисплатин (20 мг/м2) и липиодол 5 мл вводили в печеночную артерию путем пункции общей бедренной артерии в правом паху и введения катетера. через брюшную аорту, через чревную ось и общую печеночную артерию в собственную печеночную артерию. Лечение начинали через 4 недели после операции и повторяли с интервалами 6-8 недель в течение 3 циклов.

Другие имена:
  • PVIC: инфузионная химиотерапия в воротную вену
  • ТАХЭ: транскатетерная артериальная химиоэмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет
1 год, 3 года, 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до повторения
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет
1 год, 3 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Учебный стул: Jia Fan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fudan-LCI-PVTT-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПВИК, ТАСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться