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An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection

2011年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection Who Have Completed Previous Phase II Studies in Japan But Who Require Further Treatment

To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kyoto、日本
        • Local Institution
      • Niigata、日本
        • Local Institution
      • Osaka、日本
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、173-8610
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun、Aichi、日本、480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi、Aichi、日本、467-8602
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi、Aichi、日本、457-0866
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi、Chiba、日本
        • Local Institution
    • Ehime
      • Onsen-Gun、Ehime、日本、791-0204
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Local Institution
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-Shi、Gifu、日本、500-8513
        • Local Institution
      • Ogaki-Shi、Gifu、日本、503-8502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-Shi、Hiroshima、日本、721-0971
        • Local Institution
      • Hiroshima City、Hiroshima、日本、734-0037
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi、Hiroshima、日本、730-8518
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi、Hokkaido、日本、070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、006-0813
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi、Hyogo、日本、673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi、Iwate、日本、020-8505
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Mitoyo-Gun、Kagawa、日本、769-1601
        • Local Institution
      • Takamatsu-City、Kagawa、日本
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi、Kumamoto、日本、860-8556
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun、Miyazaki、日本、889-1692
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto City、Nagano、日本、390-0802
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City、Nagasaki、日本
        • Local Institution
      • Omura-Shi、Nagasaki、日本、856-0000
        • Local Institution
    • Oita
      • Oita-Gun、Oita、日本、879-5503
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi、Okayama、日本、710-8602
        • Local Institution
      • Okayama-Shi、Okayama、日本、700-0082
        • Local Institution
      • Okayama-Shi、Okayama、日本、700-8505
        • Local Institution
      • Okayama-Shi、Okayama、日本、700-8511
        • Local Institution
      • Tsuyama-Shi、Okayama、日本、708-0841
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi、Osaka、日本、86-0008
        • Local Institution
      • Osaka-Shi、Osaka、日本、553-0003
        • Local Institution
      • Sakai-Shi、Osaka、日本、591-8025
        • Local Institution
      • Suita-Shi、Osaka、日本
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun、Saitama、日本、350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi、Tokyo、日本、180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi、Yamaguchi、日本、755-0067
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Nakakoma-Gun、Yamanashi、日本、409-3821
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed a previous entecavir Phase II studies (AI463047, 052 or 053);
  • ALT ≤ 10 x upper limit of normal;

  • Subjects must have well-compensated liver disease according to ALL of the following criteria;

    1. Prothrombin time ≤ 3 seconds prolonged compared to control value or INR ≤ 1.5
    2. Serum albumin ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L)
    3. Serum bilirubin ≤ 2.5 mg/dL (≤ 42.75 μmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Sex and Reproductive Status Exceptions
  • Target Disease Exceptions
  • Medical History and Concurrent Diseases

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Entecavir
薬：Entecavir
Tablet, P.O. 0.5, 1 mg, once daily
他の名前：
  • バラクルード
  • BMS-200475

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy
時間枠：24 weeks
24 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events of entecavir for each cohort
時間枠：Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Incidence of laboratory abnormalities of of entecavir for each cohort
時間枠：Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have loss of HBeAg from serum
時間枠：Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who achieve seroconversion (loss of HBeAg and appearance of HBeAb)
時間枠：Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects with abnormal ALT at baseline who achieve normalization of serum ALT at Week 48
時間枠：Day 1, Week 48
Day 1, Week 48
Proportion of subjects who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than the limit of quantification (LOQ)
時間枠：Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects positive for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ, normal serum ALT, and seroconversion
時間枠：Week 8, 16, 24 post dosing
Week 8, 16, 24 post dosing
Proportion of subjects negative for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ and normal ALT and remain negative for HBeAg
時間枠：Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Proportion of subjects who achieved Complete Response during therapy, who have sustained Complete Response for 24 weeks after stopping drug
時間枠：24 Week post dosing
24 Week post dosing
Proportion of subjects with histological improvement in the liver at Wks 48 & 96 [improvement in necroinflammatory score and no worsening of fibrosis at Wks 48 & 96 liver biopsy compared to baseline & to baseline in previous study]
時間枠：Week 48, 96
Week 48, 96
NChanges in liver histology as assessed by the New Inuyama Classification for histological assessment of chronic hepatitis
時間枠：Week 48 & Week 96
Week 48 & Week 96
Incidence of genotypic changes in HBV DNA polymerase conferring resistance to entecavir in subjects with confirmed ≥1 log10 increase in HBV DNA from nadir on treatment
時間枠：Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days
Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月24日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI463-060

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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