Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection

24 januari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection Who Have Completed Previous Phase II Studies in Japan But Who Require Further Treatment

To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Local Institution
      • Niigata, Japan
        • Local Institution
      • Osaka, Japan
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japan, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 457-0866
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan
        • Local Institution
    • Ehime
      • Onsen-Gun, Ehime, Japan, 791-0204
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-Shi, Gifu, Japan, 500-8513
        • Local Institution
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima, Japan, 721-0971
        • Local Institution
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japan, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 006-0813
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japan, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Mitoyo-Gun, Kagawa, Japan, 769-1601
        • Local Institution
      • Takamatsu-City, Kagawa, Japan
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Japan, 390-0802
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japan
        • Local Institution
      • Omura-Shi, Nagasaki, Japan, 856-0000
        • Local Institution
    • Oita
      • Oita-Gun, Oita, Japan, 879-5503
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-0082
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8505
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8511
        • Local Institution
      • Tsuyama-Shi, Okayama, Japan, 708-0841
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Japan, 86-0008
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Local Institution
      • Sakai-Shi, Osaka, Japan, 591-8025
        • Local Institution
      • Suita-Shi, Osaka, Japan
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japan, 755-0067
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Nakakoma-Gun, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed a previous entecavir Phase II studies (AI463047, 052 or 053);
  • ALT ≤ 10 x upper limit of normal;

  • Subjects must have well-compensated liver disease according to ALL of the following criteria;

    1. Prothrombin time ≤ 3 seconds prolonged compared to control value or INR ≤ 1.5
    2. Serum albumin ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L)
    3. Serum bilirubin ≤ 2.5 mg/dL (≤ 42.75 μmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Sex and Reproductive Status Exceptions
  • Target Disease Exceptions
  • Medical History and Concurrent Diseases

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Entecavir
Geneesmiddel: Entecavir
Tablet, P.O. 0.5, 1 mg, once daily
Andere namen:
  • Baraclude
  • GBS-200475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy
Tijdsspanne: 24 weeks
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events of entecavir for each cohort
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Incidence of laboratory abnormalities of of entecavir for each cohort
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have loss of HBeAg from serum
Tijdsspanne: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who achieve seroconversion (loss of HBeAg and appearance of HBeAb)
Tijdsspanne: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects with abnormal ALT at baseline who achieve normalization of serum ALT at Week 48
Tijdsspanne: Day 1, Week 48
Day 1, Week 48
Proportion of subjects who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than the limit of quantification (LOQ)
Tijdsspanne: Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects positive for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ, normal serum ALT, and seroconversion
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24 post dosing
Week 8, 16, 24 post dosing
Proportion of subjects negative for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ and normal ALT and remain negative for HBeAg
Tijdsspanne: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Proportion of subjects who achieved Complete Response during therapy, who have sustained Complete Response for 24 weeks after stopping drug
Tijdsspanne: 24 Week post dosing
24 Week post dosing
Proportion of subjects with histological improvement in the liver at Wks 48 & 96 [improvement in necroinflammatory score and no worsening of fibrosis at Wks 48 & 96 liver biopsy compared to baseline & to baseline in previous study]
Tijdsspanne: Week 48, 96
Week 48, 96
NChanges in liver histology as assessed by the New Inuyama Classification for histological assessment of chronic hepatitis
Tijdsspanne: Week 48 & Week 96
Week 48 & Week 96
Incidence of genotypic changes in HBV DNA polymerase conferring resistance to entecavir in subjects with confirmed ≥1 log10 increase in HBV DNA from nadir on treatment
Tijdsspanne: Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days
Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI463-060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren