Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection

24 января 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection Who Have Completed Previous Phase II Studies in Japan But Who Require Further Treatment

To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония
        • Local Institution
      • Niigata, Япония
        • Local Institution
      • Osaka, Япония
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 173-8610
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Япония, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Япония, 457-0866
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Япония
        • Local Institution
    • Ehime
      • Onsen-Gun, Ehime, Япония, 791-0204
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-Shi, Gifu, Япония, 500-8513
        • Local Institution
      • Ogaki-Shi, Gifu, Япония, 503-8502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima, Япония, 721-0971
        • Local Institution
      • Hiroshima City, Hiroshima, Япония, 734-0037
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Япония, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Япония, 006-0813
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Япония, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Япония, 020-8505
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Mitoyo-Gun, Kagawa, Япония, 769-1601
        • Local Institution
      • Takamatsu-City, Kagawa, Япония
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Япония, 390-0802
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Япония
        • Local Institution
      • Omura-Shi, Nagasaki, Япония, 856-0000
        • Local Institution
    • Oita
      • Oita-Gun, Oita, Япония, 879-5503
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Япония, 710-8602
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Япония, 700-0082
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Япония, 700-8505
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Япония, 700-8511
        • Local Institution
      • Tsuyama-Shi, Okayama, Япония, 708-0841
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Япония, 86-0008
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Япония, 553-0003
        • Local Institution
      • Sakai-Shi, Osaka, Япония, 591-8025
        • Local Institution
      • Suita-Shi, Osaka, Япония
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Япония, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Япония, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Япония, 755-0067
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Nakakoma-Gun, Yamanashi, Япония, 409-3821
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed a previous entecavir Phase II studies (AI463047, 052 or 053);
  • ALT ≤ 10 x upper limit of normal;

  • Subjects must have well-compensated liver disease according to ALL of the following criteria;

    1. Prothrombin time ≤ 3 seconds prolonged compared to control value or INR ≤ 1.5
    2. Serum albumin ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L)
    3. Serum bilirubin ≤ 2.5 mg/dL (≤ 42.75 μmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Sex and Reproductive Status Exceptions
  • Target Disease Exceptions
  • Medical History and Concurrent Diseases

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Entecavir
Лекарство: Entecavir
Tablet, P.O. 0.5, 1 mg, once daily
Другие имена:
  • Бараклюд
  • БМС-200475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events of entecavir for each cohort
Временное ограничение: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Incidence of laboratory abnormalities of of entecavir for each cohort
Временное ограничение: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have loss of HBeAg from serum
Временное ограничение: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who achieve seroconversion (loss of HBeAg and appearance of HBeAb)
Временное ограничение: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects with abnormal ALT at baseline who achieve normalization of serum ALT at Week 48
Временное ограничение: Day 1, Week 48
Day 1, Week 48
Proportion of subjects who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than the limit of quantification (LOQ)
Временное ограничение: Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects positive for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ, normal serum ALT, and seroconversion
Временное ограничение: Week 8, 16, 24 post dosing
Week 8, 16, 24 post dosing
Proportion of subjects negative for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ and normal ALT and remain negative for HBeAg
Временное ограничение: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Proportion of subjects who achieved Complete Response during therapy, who have sustained Complete Response for 24 weeks after stopping drug
Временное ограничение: 24 Week post dosing
24 Week post dosing
Proportion of subjects with histological improvement in the liver at Wks 48 & 96 [improvement in necroinflammatory score and no worsening of fibrosis at Wks 48 & 96 liver biopsy compared to baseline & to baseline in previous study]
Временное ограничение: Week 48, 96
Week 48, 96
NChanges in liver histology as assessed by the New Inuyama Classification for histological assessment of chronic hepatitis
Временное ограничение: Week 48 & Week 96
Week 48 & Week 96
Incidence of genotypic changes in HBV DNA polymerase conferring resistance to entecavir in subjects with confirmed ≥1 log10 increase in HBV DNA from nadir on treatment
Временное ограничение: Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days
Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI463-060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться