Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection

24 de janeiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection Who Have Completed Previous Phase II Studies in Japan But Who Require Further Treatment

To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão
        • Local Institution
      • Niigata, Japão
        • Local Institution
      • Osaka, Japão
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 173-8610
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japão, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japão, 457-0866
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japão
        • Local Institution
    • Ehime
      • Onsen-Gun, Ehime, Japão, 791-0204
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japão
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-Shi, Gifu, Japão, 500-8513
        • Local Institution
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japão, 503-8502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima, Japão, 721-0971
        • Local Institution
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japão, 734-0037
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japão, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japão, 006-0813
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japão, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japão, 020-8505
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Mitoyo-Gun, Kagawa, Japão, 769-1601
        • Local Institution
      • Takamatsu-City, Kagawa, Japão
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japão, 889-1692
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Japão, 390-0802
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japão
        • Local Institution
      • Omura-Shi, Nagasaki, Japão, 856-0000
        • Local Institution
    • Oita
      • Oita-Gun, Oita, Japão, 879-5503
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japão, 710-8602
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japão, 700-0082
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japão, 700-8505
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japão, 700-8511
        • Local Institution
      • Tsuyama-Shi, Okayama, Japão, 708-0841
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Japão, 86-0008
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japão, 553-0003
        • Local Institution
      • Sakai-Shi, Osaka, Japão, 591-8025
        • Local Institution
      • Suita-Shi, Osaka, Japão
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japão, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japão, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8655
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japão, 755-0067
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Nakakoma-Gun, Yamanashi, Japão, 409-3821
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed a previous entecavir Phase II studies (AI463047, 052 or 053);
  • ALT ≤ 10 x upper limit of normal;

  • Subjects must have well-compensated liver disease according to ALL of the following criteria;

    1. Prothrombin time ≤ 3 seconds prolonged compared to control value or INR ≤ 1.5
    2. Serum albumin ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L)
    3. Serum bilirubin ≤ 2.5 mg/dL (≤ 42.75 μmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Sex and Reproductive Status Exceptions
  • Target Disease Exceptions
  • Medical History and Concurrent Diseases

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entecavir
Medicamento: Entecavir
Tablet, P.O. 0.5, 1 mg, once daily
Outros nomes:
  • Baraclude
  • BMS-200475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy
Prazo: 24 weeks
24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events of entecavir for each cohort
Prazo: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Incidence of laboratory abnormalities of of entecavir for each cohort
Prazo: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have loss of HBeAg from serum
Prazo: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who achieve seroconversion (loss of HBeAg and appearance of HBeAb)
Prazo: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects with abnormal ALT at baseline who achieve normalization of serum ALT at Week 48
Prazo: Day 1, Week 48
Day 1, Week 48
Proportion of subjects who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than the limit of quantification (LOQ)
Prazo: Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects positive for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ, normal serum ALT, and seroconversion
Prazo: Week 8, 16, 24 post dosing
Week 8, 16, 24 post dosing
Proportion of subjects negative for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ and normal ALT and remain negative for HBeAg
Prazo: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Proportion of subjects who achieved Complete Response during therapy, who have sustained Complete Response for 24 weeks after stopping drug
Prazo: 24 Week post dosing
24 Week post dosing
Proportion of subjects with histological improvement in the liver at Wks 48 & 96 [improvement in necroinflammatory score and no worsening of fibrosis at Wks 48 & 96 liver biopsy compared to baseline & to baseline in previous study]
Prazo: Week 48, 96
Week 48, 96
NChanges in liver histology as assessed by the New Inuyama Classification for histological assessment of chronic hepatitis
Prazo: Week 48 & Week 96
Week 48 & Week 96
Incidence of genotypic changes in HBV DNA polymerase conferring resistance to entecavir in subjects with confirmed ≥1 log10 increase in HBV DNA from nadir on treatment
Prazo: Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days
Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI463-060

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B crônica

Ensaios clínicos em Entecavir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever