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An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection

2011년 1월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection Who Have Completed Previous Phase II Studies in Japan But Who Require Further Treatment

To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본
        • Local Institution
      • Niigata, 일본
        • Local Institution
      • Osaka, 일본
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본, 173-8610
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, 일본, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, 일본, 467-8602
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, 일본, 457-0866
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, 일본
        • Local Institution
    • Ehime
      • Onsen-Gun, Ehime, 일본, 791-0204
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, 일본
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-Shi, Gifu, 일본, 500-8513
        • Local Institution
      • Ogaki-Shi, Gifu, 일본, 503-8502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima, 일본, 721-0971
        • Local Institution
      • Hiroshima City, Hiroshima, 일본, 734-0037
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, 일본, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, 일본, 060-0033
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, 일본, 006-0813
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, 일본, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, 일본, 020-8505
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Mitoyo-Gun, Kagawa, 일본, 769-1601
        • Local Institution
      • Takamatsu-City, Kagawa, 일본
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, 일본, 889-1692
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, 일본, 390-0802
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, 일본
        • Local Institution
      • Omura-Shi, Nagasaki, 일본, 856-0000
        • Local Institution
    • Oita
      • Oita-Gun, Oita, 일본, 879-5503
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, 일본, 710-8602
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, 일본, 700-0082
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, 일본, 700-8505
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, 일본, 700-8511
        • Local Institution
      • Tsuyama-Shi, Okayama, 일본, 708-0841
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, 일본, 86-0008
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, 일본, 553-0003
        • Local Institution
      • Sakai-Shi, Osaka, 일본, 591-8025
        • Local Institution
      • Suita-Shi, Osaka, 일본
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, 일본, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, 일본, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, 일본, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8655
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, 일본, 755-0067
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Nakakoma-Gun, Yamanashi, 일본, 409-3821
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed a previous entecavir Phase II studies (AI463047, 052 or 053);
  • ALT ≤ 10 x upper limit of normal;

  • Subjects must have well-compensated liver disease according to ALL of the following criteria;

    1. Prothrombin time ≤ 3 seconds prolonged compared to control value or INR ≤ 1.5
    2. Serum albumin ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L)
    3. Serum bilirubin ≤ 2.5 mg/dL (≤ 42.75 μmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Sex and Reproductive Status Exceptions
  • Target Disease Exceptions
  • Medical History and Concurrent Diseases

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Entecavir
의약품: Entecavir
Tablet, P.O. 0.5, 1 mg, once daily
다른 이름들:
  • 바라크루드
  • BMS-200475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy
기간: 24 weeks
24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events of entecavir for each cohort
기간: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Incidence of laboratory abnormalities of of entecavir for each cohort
기간: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have loss of HBeAg from serum
기간: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who achieve seroconversion (loss of HBeAg and appearance of HBeAb)
기간: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects with abnormal ALT at baseline who achieve normalization of serum ALT at Week 48
기간: Day 1, Week 48
Day 1, Week 48
Proportion of subjects who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than the limit of quantification (LOQ)
기간: Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects positive for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ, normal serum ALT, and seroconversion
기간: Week 8, 16, 24 post dosing
Week 8, 16, 24 post dosing
Proportion of subjects negative for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ and normal ALT and remain negative for HBeAg
기간: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Proportion of subjects who achieved Complete Response during therapy, who have sustained Complete Response for 24 weeks after stopping drug
기간: 24 Week post dosing
24 Week post dosing
Proportion of subjects with histological improvement in the liver at Wks 48 & 96 [improvement in necroinflammatory score and no worsening of fibrosis at Wks 48 & 96 liver biopsy compared to baseline & to baseline in previous study]
기간: Week 48, 96
Week 48, 96
NChanges in liver histology as assessed by the New Inuyama Classification for histological assessment of chronic hepatitis
기간: Week 48 & Week 96
Week 48 & Week 96
Incidence of genotypic changes in HBV DNA polymerase conferring resistance to entecavir in subjects with confirmed ≥1 log10 increase in HBV DNA from nadir on treatment
기간: Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days
Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI463-060

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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