Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection

24. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection Who Have Completed Previous Phase II Studies in Japan But Who Require Further Treatment

To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
        • Local Institution
      • Niigata, Japonsko
        • Local Institution
      • Osaka, Japonsko
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonsko, 457-0866
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japonsko
        • Local Institution
    • Ehime
      • Onsen-Gun, Ehime, Japonsko, 791-0204
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-Shi, Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Local Institution
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima, Japonsko, 721-0971
        • Local Institution
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japonsko, 734-0037
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japonsko, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonsko, 006-0813
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japonsko, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Mitoyo-Gun, Kagawa, Japonsko, 769-1601
        • Local Institution
      • Takamatsu-City, Kagawa, Japonsko
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Japonsko, 390-0802
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japonsko
        • Local Institution
      • Omura-Shi, Nagasaki, Japonsko, 856-0000
        • Local Institution
    • Oita
      • Oita-Gun, Oita, Japonsko, 879-5503
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonsko, 700-0082
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonsko, 700-8505
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonsko, 700-8511
        • Local Institution
      • Tsuyama-Shi, Okayama, Japonsko, 708-0841
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Japonsko, 86-0008
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Local Institution
      • Sakai-Shi, Osaka, Japonsko, 591-8025
        • Local Institution
      • Suita-Shi, Osaka, Japonsko
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japonsko, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-0067
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Nakakoma-Gun, Yamanashi, Japonsko, 409-3821
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed a previous entecavir Phase II studies (AI463047, 052 or 053);
  • ALT ≤ 10 x upper limit of normal;

  • Subjects must have well-compensated liver disease according to ALL of the following criteria;

    1. Prothrombin time ≤ 3 seconds prolonged compared to control value or INR ≤ 1.5
    2. Serum albumin ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L)
    3. Serum bilirubin ≤ 2.5 mg/dL (≤ 42.75 μmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Sex and Reproductive Status Exceptions
  • Target Disease Exceptions
  • Medical History and Concurrent Diseases

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Entecavir
Lék: Entecavir
Tablet, P.O. 0.5, 1 mg, once daily
Ostatní jména:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy
Časové okno: 24 weeks
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events of entecavir for each cohort
Časové okno: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Incidence of laboratory abnormalities of of entecavir for each cohort
Časové okno: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have loss of HBeAg from serum
Časové okno: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who achieve seroconversion (loss of HBeAg and appearance of HBeAb)
Časové okno: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects with abnormal ALT at baseline who achieve normalization of serum ALT at Week 48
Časové okno: Day 1, Week 48
Day 1, Week 48
Proportion of subjects who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than the limit of quantification (LOQ)
Časové okno: Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects positive for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ, normal serum ALT, and seroconversion
Časové okno: Week 8, 16, 24 post dosing
Week 8, 16, 24 post dosing
Proportion of subjects negative for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ and normal ALT and remain negative for HBeAg
Časové okno: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Proportion of subjects who achieved Complete Response during therapy, who have sustained Complete Response for 24 weeks after stopping drug
Časové okno: 24 Week post dosing
24 Week post dosing
Proportion of subjects with histological improvement in the liver at Wks 48 & 96 [improvement in necroinflammatory score and no worsening of fibrosis at Wks 48 & 96 liver biopsy compared to baseline & to baseline in previous study]
Časové okno: Week 48, 96
Week 48, 96
NChanges in liver histology as assessed by the New Inuyama Classification for histological assessment of chronic hepatitis
Časové okno: Week 48 & Week 96
Week 48 & Week 96
Incidence of genotypic changes in HBV DNA polymerase conferring resistance to entecavir in subjects with confirmed ≥1 log10 increase in HBV DNA from nadir on treatment
Časové okno: Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days
Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI463-060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit