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An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection

24 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection Who Have Completed Previous Phase II Studies in Japan But Who Require Further Treatment

To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón
        • Local Institution
      • Niigata, Japón
        • Local Institution
      • Osaka, Japón
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 173-8610
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japón, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japón, 457-0866
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japón
        • Local Institution
    • Ehime
      • Onsen-Gun, Ehime, Japón, 791-0204
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-Shi, Gifu, Japón, 500-8513
        • Local Institution
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japón, 503-8502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima, Japón, 721-0971
        • Local Institution
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japón, 734-0037
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japón, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japón, 006-0813
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japón, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japón, 020-8505
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Mitoyo-Gun, Kagawa, Japón, 769-1601
        • Local Institution
      • Takamatsu-City, Kagawa, Japón
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japón, 889-1692
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Japón, 390-0802
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japón
        • Local Institution
      • Omura-Shi, Nagasaki, Japón, 856-0000
        • Local Institution
    • Oita
      • Oita-Gun, Oita, Japón, 879-5503
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japón, 710-8602
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japón, 700-0082
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japón, 700-8505
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japón, 700-8511
        • Local Institution
      • Tsuyama-Shi, Okayama, Japón, 708-0841
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Japón, 86-0008
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japón, 553-0003
        • Local Institution
      • Sakai-Shi, Osaka, Japón, 591-8025
        • Local Institution
      • Suita-Shi, Osaka, Japón
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japón, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japón, 755-0067
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Nakakoma-Gun, Yamanashi, Japón, 409-3821
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed a previous entecavir Phase II studies (AI463047, 052 or 053);
  • ALT ≤ 10 x upper limit of normal;

  • Subjects must have well-compensated liver disease according to ALL of the following criteria;

    1. Prothrombin time ≤ 3 seconds prolonged compared to control value or INR ≤ 1.5
    2. Serum albumin ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L)
    3. Serum bilirubin ≤ 2.5 mg/dL (≤ 42.75 μmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Sex and Reproductive Status Exceptions
  • Target Disease Exceptions
  • Medical History and Concurrent Diseases

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entecavir
Droga: Entecavir
Tablet, P.O. 0.5, 1 mg, once daily
Otros nombres:
  • Baraclude
  • BMS-200475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events of entecavir for each cohort
Periodo de tiempo: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Incidence of laboratory abnormalities of of entecavir for each cohort
Periodo de tiempo: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have loss of HBeAg from serum
Periodo de tiempo: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who achieve seroconversion (loss of HBeAg and appearance of HBeAb)
Periodo de tiempo: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects with abnormal ALT at baseline who achieve normalization of serum ALT at Week 48
Periodo de tiempo: Day 1, Week 48
Day 1, Week 48
Proportion of subjects who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than the limit of quantification (LOQ)
Periodo de tiempo: Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects positive for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ, normal serum ALT, and seroconversion
Periodo de tiempo: Week 8, 16, 24 post dosing
Week 8, 16, 24 post dosing
Proportion of subjects negative for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ and normal ALT and remain negative for HBeAg
Periodo de tiempo: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Proportion of subjects who achieved Complete Response during therapy, who have sustained Complete Response for 24 weeks after stopping drug
Periodo de tiempo: 24 Week post dosing
24 Week post dosing
Proportion of subjects with histological improvement in the liver at Wks 48 & 96 [improvement in necroinflammatory score and no worsening of fibrosis at Wks 48 & 96 liver biopsy compared to baseline & to baseline in previous study]
Periodo de tiempo: Week 48, 96
Week 48, 96
NChanges in liver histology as assessed by the New Inuyama Classification for histological assessment of chronic hepatitis
Periodo de tiempo: Week 48 & Week 96
Week 48 & Week 96
Incidence of genotypic changes in HBV DNA polymerase conferring resistance to entecavir in subjects with confirmed ≥1 log10 increase in HBV DNA from nadir on treatment
Periodo de tiempo: Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days
Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI463-060

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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