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An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection

24 gennaio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection Who Have Completed Previous Phase II Studies in Japan But Who Require Further Treatment

To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • Local Institution
      • Niigata, Giappone
        • Local Institution
      • Osaka, Giappone
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Giappone, 457-0866
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Giappone
        • Local Institution
    • Ehime
      • Onsen-Gun, Ehime, Giappone, 791-0204
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-Shi, Gifu, Giappone, 500-8513
        • Local Institution
      • Ogaki-Shi, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima, Giappone, 721-0971
        • Local Institution
      • Hiroshima City, Hiroshima, Giappone, 734-0037
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Giappone, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Giappone, 006-0813
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Giappone, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Mitoyo-Gun, Kagawa, Giappone, 769-1601
        • Local Institution
      • Takamatsu-City, Kagawa, Giappone
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Giappone, 390-0802
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Giappone
        • Local Institution
      • Omura-Shi, Nagasaki, Giappone, 856-0000
        • Local Institution
    • Oita
      • Oita-Gun, Oita, Giappone, 879-5503
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Giappone, 700-0082
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Giappone, 700-8505
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Giappone, 700-8511
        • Local Institution
      • Tsuyama-Shi, Okayama, Giappone, 708-0841
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Giappone, 86-0008
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Giappone, 553-0003
        • Local Institution
      • Sakai-Shi, Osaka, Giappone, 591-8025
        • Local Institution
      • Suita-Shi, Osaka, Giappone
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Giappone, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Giappone, 755-0067
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Nakakoma-Gun, Yamanashi, Giappone, 409-3821
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed a previous entecavir Phase II studies (AI463047, 052 or 053);
  • ALT ≤ 10 x upper limit of normal;

  • Subjects must have well-compensated liver disease according to ALL of the following criteria;

    1. Prothrombin time ≤ 3 seconds prolonged compared to control value or INR ≤ 1.5
    2. Serum albumin ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L)
    3. Serum bilirubin ≤ 2.5 mg/dL (≤ 42.75 μmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Sex and Reproductive Status Exceptions
  • Target Disease Exceptions
  • Medical History and Concurrent Diseases

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entecavir
Droga: Entecavir
Tablet, P.O. 0.5, 1 mg, once daily
Altri nomi:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events of entecavir for each cohort
Lasso di tempo: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Incidence of laboratory abnormalities of of entecavir for each cohort
Lasso di tempo: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have loss of HBeAg from serum
Lasso di tempo: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who achieve seroconversion (loss of HBeAg and appearance of HBeAb)
Lasso di tempo: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects with abnormal ALT at baseline who achieve normalization of serum ALT at Week 48
Lasso di tempo: Day 1, Week 48
Day 1, Week 48
Proportion of subjects who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than the limit of quantification (LOQ)
Lasso di tempo: Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects positive for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ, normal serum ALT, and seroconversion
Lasso di tempo: Week 8, 16, 24 post dosing
Week 8, 16, 24 post dosing
Proportion of subjects negative for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ and normal ALT and remain negative for HBeAg
Lasso di tempo: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Proportion of subjects who achieved Complete Response during therapy, who have sustained Complete Response for 24 weeks after stopping drug
Lasso di tempo: 24 Week post dosing
24 Week post dosing
Proportion of subjects with histological improvement in the liver at Wks 48 & 96 [improvement in necroinflammatory score and no worsening of fibrosis at Wks 48 & 96 liver biopsy compared to baseline & to baseline in previous study]
Lasso di tempo: Week 48, 96
Week 48, 96
NChanges in liver histology as assessed by the New Inuyama Classification for histological assessment of chronic hepatitis
Lasso di tempo: Week 48 & Week 96
Week 48 & Week 96
Incidence of genotypic changes in HBV DNA polymerase conferring resistance to entecavir in subjects with confirmed ≥1 log10 increase in HBV DNA from nadir on treatment
Lasso di tempo: Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days
Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463-060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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