Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection

24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection Who Have Completed Previous Phase II Studies in Japan But Who Require Further Treatment

To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia
        • Local Institution
      • Niigata, Japonia
        • Local Institution
      • Osaka, Japonia
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonia, 457-0866
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japonia
        • Local Institution
    • Ehime
      • Onsen-Gun, Ehime, Japonia, 791-0204
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-Shi, Gifu, Japonia, 500-8513
        • Local Institution
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima, Japonia, 721-0971
        • Local Institution
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japonia, 734-0037
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japonia, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonia, 006-0813
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japonia, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Mitoyo-Gun, Kagawa, Japonia, 769-1601
        • Local Institution
      • Takamatsu-City, Kagawa, Japonia
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Japonia, 390-0802
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japonia
        • Local Institution
      • Omura-Shi, Nagasaki, Japonia, 856-0000
        • Local Institution
    • Oita
      • Oita-Gun, Oita, Japonia, 879-5503
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonia, 700-0082
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonia, 700-8505
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonia, 700-8511
        • Local Institution
      • Tsuyama-Shi, Okayama, Japonia, 708-0841
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Japonia, 86-0008
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonia, 553-0003
        • Local Institution
      • Sakai-Shi, Osaka, Japonia, 591-8025
        • Local Institution
      • Suita-Shi, Osaka, Japonia
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japonia, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japonia, 755-0067
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Nakakoma-Gun, Yamanashi, Japonia, 409-3821
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed a previous entecavir Phase II studies (AI463047, 052 or 053);
  • ALT ≤ 10 x upper limit of normal;

  • Subjects must have well-compensated liver disease according to ALL of the following criteria;

    1. Prothrombin time ≤ 3 seconds prolonged compared to control value or INR ≤ 1.5
    2. Serum albumin ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L)
    3. Serum bilirubin ≤ 2.5 mg/dL (≤ 42.75 μmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Sex and Reproductive Status Exceptions
  • Target Disease Exceptions
  • Medical History and Concurrent Diseases

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Entecavir
Lek: Entecavir
Tablet, P.O. 0.5, 1 mg, once daily
Inne nazwy:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events of entecavir for each cohort
Ramy czasowe: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Incidence of laboratory abnormalities of of entecavir for each cohort
Ramy czasowe: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have loss of HBeAg from serum
Ramy czasowe: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who achieve seroconversion (loss of HBeAg and appearance of HBeAb)
Ramy czasowe: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects with abnormal ALT at baseline who achieve normalization of serum ALT at Week 48
Ramy czasowe: Day 1, Week 48
Day 1, Week 48
Proportion of subjects who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than the limit of quantification (LOQ)
Ramy czasowe: Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects positive for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ, normal serum ALT, and seroconversion
Ramy czasowe: Week 8, 16, 24 post dosing
Week 8, 16, 24 post dosing
Proportion of subjects negative for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ and normal ALT and remain negative for HBeAg
Ramy czasowe: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Proportion of subjects who achieved Complete Response during therapy, who have sustained Complete Response for 24 weeks after stopping drug
Ramy czasowe: 24 Week post dosing
24 Week post dosing
Proportion of subjects with histological improvement in the liver at Wks 48 & 96 [improvement in necroinflammatory score and no worsening of fibrosis at Wks 48 & 96 liver biopsy compared to baseline & to baseline in previous study]
Ramy czasowe: Week 48, 96
Week 48, 96
NChanges in liver histology as assessed by the New Inuyama Classification for histological assessment of chronic hepatitis
Ramy czasowe: Week 48 & Week 96
Week 48 & Week 96
Incidence of genotypic changes in HBV DNA polymerase conferring resistance to entecavir in subjects with confirmed ≥1 log10 increase in HBV DNA from nadir on treatment
Ramy czasowe: Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days
Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI463-060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj