Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection

24. januar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection Who Have Completed Previous Phase II Studies in Japan But Who Require Further Treatment

To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Local Institution
      • Niigata, Japan
        • Local Institution
      • Osaka, Japan
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japan, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 457-0866
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan
        • Local Institution
    • Ehime
      • Onsen-Gun, Ehime, Japan, 791-0204
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-Shi, Gifu, Japan, 500-8513
        • Local Institution
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima, Japan, 721-0971
        • Local Institution
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japan, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 006-0813
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japan, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Mitoyo-Gun, Kagawa, Japan, 769-1601
        • Local Institution
      • Takamatsu-City, Kagawa, Japan
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Japan, 390-0802
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japan
        • Local Institution
      • Omura-Shi, Nagasaki, Japan, 856-0000
        • Local Institution
    • Oita
      • Oita-Gun, Oita, Japan, 879-5503
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-0082
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8505
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8511
        • Local Institution
      • Tsuyama-Shi, Okayama, Japan, 708-0841
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Japan, 86-0008
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Local Institution
      • Sakai-Shi, Osaka, Japan, 591-8025
        • Local Institution
      • Suita-Shi, Osaka, Japan
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japan, 755-0067
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Nakakoma-Gun, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed a previous entecavir Phase II studies (AI463047, 052 or 053);
  • ALT ≤ 10 x upper limit of normal;

  • Subjects must have well-compensated liver disease according to ALL of the following criteria;

    1. Prothrombin time ≤ 3 seconds prolonged compared to control value or INR ≤ 1.5
    2. Serum albumin ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L)
    3. Serum bilirubin ≤ 2.5 mg/dL (≤ 42.75 μmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Sex and Reproductive Status Exceptions
  • Target Disease Exceptions
  • Medical History and Concurrent Diseases

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Entecavir
Legemiddel: Entecavir
Tablet, P.O. 0.5, 1 mg, once daily
Andre navn:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events of entecavir for each cohort
Tidsramme: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Incidence of laboratory abnormalities of of entecavir for each cohort
Tidsramme: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have loss of HBeAg from serum
Tidsramme: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who achieve seroconversion (loss of HBeAg and appearance of HBeAb)
Tidsramme: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects with abnormal ALT at baseline who achieve normalization of serum ALT at Week 48
Tidsramme: Day 1, Week 48
Day 1, Week 48
Proportion of subjects who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than the limit of quantification (LOQ)
Tidsramme: Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects positive for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ, normal serum ALT, and seroconversion
Tidsramme: Week 8, 16, 24 post dosing
Week 8, 16, 24 post dosing
Proportion of subjects negative for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ and normal ALT and remain negative for HBeAg
Tidsramme: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Proportion of subjects who achieved Complete Response during therapy, who have sustained Complete Response for 24 weeks after stopping drug
Tidsramme: 24 Week post dosing
24 Week post dosing
Proportion of subjects with histological improvement in the liver at Wks 48 & 96 [improvement in necroinflammatory score and no worsening of fibrosis at Wks 48 & 96 liver biopsy compared to baseline & to baseline in previous study]
Tidsramme: Week 48, 96
Week 48, 96
NChanges in liver histology as assessed by the New Inuyama Classification for histological assessment of chronic hepatitis
Tidsramme: Week 48 & Week 96
Week 48 & Week 96
Incidence of genotypic changes in HBV DNA polymerase conferring resistance to entecavir in subjects with confirmed ≥1 log10 increase in HBV DNA from nadir on treatment
Tidsramme: Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days
Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI463-060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere