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An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection

24 janvier 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection Who Have Completed Previous Phase II Studies in Japan But Who Require Further Treatment

To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon
        • Local Institution
      • Niigata, Japon
        • Local Institution
      • Osaka, Japon
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 173-8610
        • Local Institution
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japon, 480-1195
        • Local Institution
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japon, 457-0866
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japon
        • Local Institution
    • Ehime
      • Onsen-Gun, Ehime, Japon, 791-0204
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-Shi, Gifu, Japon, 500-8513
        • Local Institution
      • Ogaki-Shi, Gifu, Japon, 503-8502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima, Japon, 721-0971
        • Local Institution
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japon, 734-0037
        • Local Institution
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japon, 070-0054
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japon, 006-0813
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Akashi-Shi, Hyogo, Japon, 673-0848
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japon, 020-8505
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Mitoyo-Gun, Kagawa, Japon, 769-1601
        • Local Institution
      • Takamatsu-City, Kagawa, Japon
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japon, 889-1692
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto City, Nagano, Japon, 390-0802
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japon
        • Local Institution
      • Omura-Shi, Nagasaki, Japon, 856-0000
        • Local Institution
    • Oita
      • Oita-Gun, Oita, Japon, 879-5503
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japon, 710-8602
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japon, 700-0082
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japon, 700-8505
        • Local Institution
      • Okayama-Shi, Okayama, Japon, 700-8511
        • Local Institution
      • Tsuyama-Shi, Okayama, Japon, 708-0841
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Japon, 86-0008
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japon, 553-0003
        • Local Institution
      • Sakai-Shi, Osaka, Japon, 591-8025
        • Local Institution
      • Suita-Shi, Osaka, Japon
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japon, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japon, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japon, 180-0023
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japon, 755-0067
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Nakakoma-Gun, Yamanashi, Japon, 409-3821
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed a previous entecavir Phase II studies (AI463047, 052 or 053);
  • ALT ≤ 10 x upper limit of normal;

  • Subjects must have well-compensated liver disease according to ALL of the following criteria;

    1. Prothrombin time ≤ 3 seconds prolonged compared to control value or INR ≤ 1.5
    2. Serum albumin ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L)
    3. Serum bilirubin ≤ 2.5 mg/dL (≤ 42.75 μmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Sex and Reproductive Status Exceptions
  • Target Disease Exceptions
  • Medical History and Concurrent Diseases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entecavir
Médicament: Entecavir
Tablet, P.O. 0.5, 1 mg, once daily
Autres noms:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy
Délai: 24 weeks
24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events of entecavir for each cohort
Délai: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Incidence of laboratory abnormalities of of entecavir for each cohort
Délai: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have loss of HBeAg from serum
Délai: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who achieve seroconversion (loss of HBeAg and appearance of HBeAb)
Délai: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects with abnormal ALT at baseline who achieve normalization of serum ALT at Week 48
Délai: Day 1, Week 48
Day 1, Week 48
Proportion of subjects who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than the limit of quantification (LOQ)
Délai: Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
Proportion of subjects positive for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ, normal serum ALT, and seroconversion
Délai: Week 8, 16, 24 post dosing
Week 8, 16, 24 post dosing
Proportion of subjects negative for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ and normal ALT and remain negative for HBeAg
Délai: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
Proportion of subjects who achieved Complete Response during therapy, who have sustained Complete Response for 24 weeks after stopping drug
Délai: 24 Week post dosing
24 Week post dosing
Proportion of subjects with histological improvement in the liver at Wks 48 & 96 [improvement in necroinflammatory score and no worsening of fibrosis at Wks 48 & 96 liver biopsy compared to baseline & to baseline in previous study]
Délai: Week 48, 96
Week 48, 96
NChanges in liver histology as assessed by the New Inuyama Classification for histological assessment of chronic hepatitis
Délai: Week 48 & Week 96
Week 48 & Week 96
Incidence of genotypic changes in HBV DNA polymerase conferring resistance to entecavir in subjects with confirmed ≥1 log10 increase in HBV DNA from nadir on treatment
Délai: Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days
Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2009

Première publication (Estimation)

21 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI463-060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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