- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01037062
An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection
24. Januar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection Who Have Completed Previous Phase II Studies in Japan But Who Require Further Treatment
To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
282
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kyoto, Japan
- Local Institution
-
Niigata, Japan
- Local Institution
-
Osaka, Japan
- Local Institution
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Aichi-Gun, Aichi, Japan, 480-1195
- Local Institution
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
- Local Institution
-
Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Local Institution
-
Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 457-0866
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Chiba-Shi, Chiba, Japan
- Local Institution
-
-
Ehime
-
Onsen-Gun, Ehime, Japan, 791-0204
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Local Institution
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Local Institution
-
-
Gifu
-
Gifu-Shi, Gifu, Japan, 500-8513
- Local Institution
-
Ogaki-Shi, Gifu, Japan, 503-8502
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-Shi, Hiroshima, Japan, 721-0971
- Local Institution
-
Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-0037
- Local Institution
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japan, 070-0054
- Local Institution
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Local Institution
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 006-0813
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Akashi-Shi, Hyogo, Japan, 673-0848
- Local Institution
-
-
Iwate
-
Morioka-Shi, Iwate, Japan, 020-8505
- Local Institution
-
-
Kagawa
-
Mitoyo-Gun, Kagawa, Japan, 769-1601
- Local Institution
-
Takamatsu-City, Kagawa, Japan
- Local Institution
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Local Institution
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Local Institution
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japan, 889-1692
- Local Institution
-
-
Nagano
-
Matsumoto City, Nagano, Japan, 390-0802
- Local Institution
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki City, Nagasaki, Japan
- Local Institution
-
Omura-Shi, Nagasaki, Japan, 856-0000
- Local Institution
-
-
Oita
-
Oita-Gun, Oita, Japan, 879-5503
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Kurashiki-Shi, Okayama, Japan, 710-8602
- Local Institution
-
Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-0082
- Local Institution
-
Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8505
- Local Institution
-
Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8511
- Local Institution
-
Tsuyama-Shi, Okayama, Japan, 708-0841
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-Shi, Osaka, Japan, 86-0008
- Local Institution
-
Osaka-Shi, Osaka, Japan, 553-0003
- Local Institution
-
Sakai-Shi, Osaka, Japan, 591-8025
- Local Institution
-
Suita-Shi, Osaka, Japan
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0001
- Local Institution
-
Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0023
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Local Institution
-
-
Yamaguchi
-
Ube-Shi, Yamaguchi, Japan, 755-0067
- Local Institution
-
-
Yamanashi
-
Nakakoma-Gun, Yamanashi, Japan, 409-3821
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects who completed a previous entecavir Phase II studies (AI463047, 052 or 053);
- ALT ≤ 10 x upper limit of normal;
Subjects must have well-compensated liver disease according to ALL of the following criteria;
- Prothrombin time ≤ 3 seconds prolonged compared to control value or INR ≤ 1.5
- Serum albumin ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L)
- Serum bilirubin ≤ 2.5 mg/dL (≤ 42.75 μmol/L)
Exclusion Criteria:
- Sex and Reproductive Status Exceptions
- Target Disease Exceptions
- Medical History and Concurrent Diseases
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Entecavir
|
Tablet, P.O.
0.5, 1 mg, once daily
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events of entecavir for each cohort
Zeitfenster: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
|
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
|
Incidence of laboratory abnormalities of of entecavir for each cohort
Zeitfenster: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
|
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
|
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have loss of HBeAg from serum
Zeitfenster: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
|
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
|
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who achieve seroconversion (loss of HBeAg and appearance of HBeAb)
Zeitfenster: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
|
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
|
Proportion of subjects with abnormal ALT at baseline who achieve normalization of serum ALT at Week 48
Zeitfenster: Day 1, Week 48
|
Day 1, Week 48
|
Proportion of subjects who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than the limit of quantification (LOQ)
Zeitfenster: Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
|
Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
|
Proportion of subjects positive for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ, normal serum ALT, and seroconversion
Zeitfenster: Week 8, 16, 24 post dosing
|
Week 8, 16, 24 post dosing
|
Proportion of subjects negative for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ and normal ALT and remain negative for HBeAg
Zeitfenster: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
|
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
|
Proportion of subjects who achieved Complete Response during therapy, who have sustained Complete Response for 24 weeks after stopping drug
Zeitfenster: 24 Week post dosing
|
24 Week post dosing
|
Proportion of subjects with histological improvement in the liver at Wks 48 & 96 [improvement in necroinflammatory score and no worsening of fibrosis at Wks 48 & 96 liver biopsy compared to baseline & to baseline in previous study]
Zeitfenster: Week 48, 96
|
Week 48, 96
|
NChanges in liver histology as assessed by the New Inuyama Classification for histological assessment of chronic hepatitis
Zeitfenster: Week 48 & Week 96
|
Week 48 & Week 96
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Incidence of genotypic changes in HBV DNA polymerase conferring resistance to entecavir in subjects with confirmed ≥1 log10 increase in HBV DNA from nadir on treatment
Zeitfenster: Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days
|
Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yokosuka O, Takaguchi K, Fujioka S, Shindo M, Chayama K, Kobashi H, Hayashi N, Sato C, Kiyosawa K, Tanikawa K, Ishikawa H, Masaki N, Seriu T, Omata M. Long-term use of entecavir in nucleoside-naive Japanese patients with chronic hepatitis B infection. J Hepatol. 2010 Jun;52(6):791-9. doi: 10.1016/j.jhep.2009.12.036. Epub 2010 Mar 24.
- Karino Y, Toyota J, Kumada H, Katano Y, Izumi N, Kobashi H, Sata M, Moriyama M, Imazeki F, Kage M, Ishikawa H, Masaki N, Seriu T, Omata M. Efficacy and resistance of entecavir following 3 years of treatment of Japanese patients with lamivudine-refractory chronic hepatitis B. Hepatol Int. 2010 Feb 6;4(1):414-22. doi: 10.1007/s12072-009-9162-x. Erratum In: Hepatol Int. 2010;4(4):789-90.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Entecavir
Andere Studien-ID-Nummern
- AI463-060
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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