An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection
maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
An Open-Label Rollover Study of Entecavir (BMS-200475) in Adults With Chronic Hepatitis B Infection Who Have Completed Previous Phase II Studies in Japan But Who Require Further Treatment
To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani
- Local Institution
-
Niigata, Japani
- Local Institution
-
Osaka, Japani
- Local Institution
-
Tokyo, Japani, 173-8610
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Aichi-Gun, Aichi, Japani, 480-1195
- Local Institution
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8550
- Local Institution
-
Nagoya-Shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Local Institution
-
Nagoya-Shi, Aichi, Japani, 457-0866
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Chiba-Shi, Chiba, Japani
- Local Institution
-
-
Ehime
-
Onsen-Gun, Ehime, Japani, 791-0204
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Local Institution
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- Local Institution
-
-
Gifu
-
Gifu-Shi, Gifu, Japani, 500-8513
- Local Institution
-
Ogaki-Shi, Gifu, Japani, 503-8502
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-Shi, Hiroshima, Japani, 721-0971
- Local Institution
-
Hiroshima City, Hiroshima, Japani, 734-0037
- Local Institution
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japani, 730-8518
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-Shi, Hokkaido, Japani, 070-0054
- Local Institution
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
- Local Institution
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, Japani, 006-0813
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Akashi-Shi, Hyogo, Japani, 673-0848
- Local Institution
-
-
Iwate
-
Morioka-Shi, Iwate, Japani, 020-8505
- Local Institution
-
-
Kagawa
-
Mitoyo-Gun, Kagawa, Japani, 769-1601
- Local Institution
-
Takamatsu-City, Kagawa, Japani
- Local Institution
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Local Institution
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Local Institution
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japani, 889-1692
- Local Institution
-
-
Nagano
-
Matsumoto City, Nagano, Japani, 390-0802
- Local Institution
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki City, Nagasaki, Japani
- Local Institution
-
Omura-Shi, Nagasaki, Japani, 856-0000
- Local Institution
-
-
Oita
-
Oita-Gun, Oita, Japani, 879-5503
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Kurashiki-Shi, Okayama, Japani, 710-8602
- Local Institution
-
Okayama-Shi, Okayama, Japani, 700-0082
- Local Institution
-
Okayama-Shi, Okayama, Japani, 700-8505
- Local Institution
-
Okayama-Shi, Okayama, Japani, 700-8511
- Local Institution
-
Tsuyama-Shi, Okayama, Japani, 708-0841
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-Shi, Osaka, Japani, 86-0008
- Local Institution
-
Osaka-Shi, Osaka, Japani, 553-0003
- Local Institution
-
Sakai-Shi, Osaka, Japani, 591-8025
- Local Institution
-
Suita-Shi, Osaka, Japani
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani, 105-0001
- Local Institution
-
Musashino-Shi, Tokyo, Japani, 180-0023
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-8655
- Local Institution
-
-
Yamaguchi
-
Ube-Shi, Yamaguchi, Japani, 755-0067
- Local Institution
-
-
Yamanashi
-
Nakakoma-Gun, Yamanashi, Japani, 409-3821
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects who completed a previous entecavir Phase II studies (AI463047, 052 or 053);
- ALT ≤ 10 x upper limit of normal;
Subjects must have well-compensated liver disease according to ALL of the following criteria;
- Prothrombin time ≤ 3 seconds prolonged compared to control value or INR ≤ 1.5
- Serum albumin ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L)
- Serum bilirubin ≤ 2.5 mg/dL (≤ 42.75 μmol/L)
Exclusion Criteria:
- Sex and Reproductive Status Exceptions
- Target Disease Exceptions
- Medical History and Concurrent Diseases
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Entecavir
|
Tablet, P.O.
0.5, 1 mg, once daily
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To provide open-label entecavir to subjects who have completed previous blinded entecavir trials in Japan and are assessed by the investigator as likely to benefit from additional anti-hepatitis B therapy
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of clinical adverse events and discontinuations due to adverse events of entecavir for each cohort
Aikaikkuna: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
|
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
|
|
Incidence of laboratory abnormalities of of entecavir for each cohort
Aikaikkuna: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
|
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24 post dosing
|
|
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who have loss of HBeAg from serum
Aikaikkuna: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
|
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
|
|
Proportion of subjects HBeAg-positive at baseline who achieve seroconversion (loss of HBeAg and appearance of HBeAb)
Aikaikkuna: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
|
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 week during dosing
|
|
Proportion of subjects with abnormal ALT at baseline who achieve normalization of serum ALT at Week 48
Aikaikkuna: Day 1, Week 48
|
Day 1, Week 48
|
|
Proportion of subjects who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than the limit of quantification (LOQ)
Aikaikkuna: Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
|
Day 1, Week 12, 24, and subsequent 24 week during dosing
|
|
Proportion of subjects positive for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ, normal serum ALT, and seroconversion
Aikaikkuna: Week 8, 16, 24 post dosing
|
Week 8, 16, 24 post dosing
|
|
Proportion of subjects negative for HBeAg at baseline who achieve HBV DNA levels by PCR assay less than LOQ and normal ALT and remain negative for HBeAg
Aikaikkuna: Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
|
Day 1, Week 12, Week 24 and every subsequent 24 weeks during dosing
|
|
Proportion of subjects who achieved Complete Response during therapy, who have sustained Complete Response for 24 weeks after stopping drug
Aikaikkuna: 24 Week post dosing
|
24 Week post dosing
|
|
Proportion of subjects with histological improvement in the liver at Wks 48 & 96 [improvement in necroinflammatory score and no worsening of fibrosis at Wks 48 & 96 liver biopsy compared to baseline & to baseline in previous study]
Aikaikkuna: Week 48, 96
|
Week 48, 96
|
|
NChanges in liver histology as assessed by the New Inuyama Classification for histological assessment of chronic hepatitis
Aikaikkuna: Week 48 & Week 96
|
Week 48 & Week 96
|
|
Incidence of genotypic changes in HBV DNA polymerase conferring resistance to entecavir in subjects with confirmed ≥1 log10 increase in HBV DNA from nadir on treatment
Aikaikkuna: Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days
|
Week 2, 4, ± days, Week 8 every 4 weeks ± 7 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yokosuka O, Takaguchi K, Fujioka S, Shindo M, Chayama K, Kobashi H, Hayashi N, Sato C, Kiyosawa K, Tanikawa K, Ishikawa H, Masaki N, Seriu T, Omata M. Long-term use of entecavir in nucleoside-naive Japanese patients with chronic hepatitis B infection. J Hepatol. 2010 Jun;52(6):791-9. doi: 10.1016/j.jhep.2009.12.036. Epub 2010 Mar 24.
- Karino Y, Toyota J, Kumada H, Katano Y, Izumi N, Kobashi H, Sata M, Moriyama M, Imazeki F, Kage M, Ishikawa H, Masaki N, Seriu T, Omata M. Efficacy and resistance of entecavir following 3 years of treatment of Japanese patients with lamivudine-refractory chronic hepatitis B. Hepatol Int. 2010 Feb 6;4(1):414-22. doi: 10.1007/s12072-009-9162-x. Erratum In: Hepatol Int. 2010;4(4):789-90.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI463-060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .