Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) Observational Comparative Safety Study
2011年9月28日 更新者：Novartis Vaccines
A Post-Marketing, Observational, Comparative Safety Study of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) in Pregnant Women Versus Non-Vaccinated Pregnant Women
The primary objective of this observational, comparative safety study is to evaluate the safety of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in pregnant women and their off spring, followed for up to 3 months of age as compared to pregnant women who have not received the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine.
This study will be conducted at investigative sites within the Netherlands, Italy, and Argentina.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4529
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1706
-
Cordoba、アルゼンチン、X5000
-
Villa Nueva de Guaymallen、アルゼンチン、5519
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、79124
-
Cagliari、イタリア、09126
-
Como、イタリア、22100
-
Milano、イタリア、20157
-
Milano、イタリア、20126
-
Monza、イタリア、20052
-
Prato、イタリア、59100
-
Roma、イタリア、00135
-
Rome、イタリア、00168
-
Siena、イタリア、53100
-
Trieste、イタリア、34100
-
Udine、イタリア、33100
-
Vicenza、イタリア、36100
-
-
-
-
-
Ilsselstein、オランダ
- Podiumweg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Pregnant women
説明
Inclusion Criteria:
- Currently pregnant OR was pregnant following the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest and have already experienced a pregnancy outcome
- Consents to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Is not currently pregnant OR was not pregnant at the time of or after the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest
- Does not consent to participate in the study
- Has received a non-Novartis pandemic influenza vaccinee
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Pregnancy women
Comparison of pregnancy outcomes between (Novartis) H1N1 vaccinated women and (Novartis) H1N1 unvaccinated women.
|
非介入観察研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Normal live-born delivery
時間枠：3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Spontaneous and elective abortions
時間枠：3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Congenital malformations
時間枠：3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Pre-term birth (prematurity)
時間枠：3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Low birth weight
時間枠：3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Neonatal mortality
時間枠：3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Maternal complications of gestational diabetes, preeclampsia, maternal death
時間枠：During pregnancy and post delivery
|
During pregnancy and post delivery
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月28日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V111_12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。