Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) Observational Comparative Safety Study
28 september 2011 uppdaterad av: Novartis Vaccines
A Post-Marketing, Observational, Comparative Safety Study of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) in Pregnant Women Versus Non-Vaccinated Pregnant Women
The primary objective of this observational, comparative safety study is to evaluate the safety of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in pregnant women and their off spring, followed for up to 3 months of age as compared to pregnant women who have not received the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine.
This study will be conducted at investigative sites within the Netherlands, Italy, and Argentina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4529
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1706
-
Cordoba, Argentina, X5000
-
Villa Nueva de Guaymallen, Argentina, 5519
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 79124
-
Cagliari, Italien, 09126
-
Como, Italien, 22100
-
Milano, Italien, 20157
-
Milano, Italien, 20126
-
Monza, Italien, 20052
-
Prato, Italien, 59100
-
Roma, Italien, 00135
-
Rome, Italien, 00168
-
Siena, Italien, 53100
-
Trieste, Italien, 34100
-
Udine, Italien, 33100
-
Vicenza, Italien, 36100
-
-
-
-
-
Ilsselstein, Nederländerna
- Podiumweg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pregnant women
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Currently pregnant OR was pregnant following the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest and have already experienced a pregnancy outcome
- Consents to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Is not currently pregnant OR was not pregnant at the time of or after the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest
- Does not consent to participate in the study
- Has received a non-Novartis pandemic influenza vaccinee
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pregnancy women
Comparison of pregnancy outcomes between (Novartis) H1N1 vaccinated women and (Novartis) H1N1 unvaccinated women.
|
Icke-intervention observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Normal live-born delivery
Tidsram: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Spontaneous and elective abortions
Tidsram: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Congenital malformations
Tidsram: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Pre-term birth (prematurity)
Tidsram: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Low birth weight
Tidsram: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Neonatal mortality
Tidsram: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maternal complications of gestational diabetes, preeclampsia, maternal death
Tidsram: During pregnancy and post delivery
|
During pregnancy and post delivery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2009
Första postat (Uppskatta)
23 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V111_12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .