Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) Observational Comparative Safety Study
2011年9月28日 更新者：Novartis Vaccines
A Post-Marketing, Observational, Comparative Safety Study of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) in Pregnant Women Versus Non-Vaccinated Pregnant Women
The primary objective of this observational, comparative safety study is to evaluate the safety of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in pregnant women and their off spring, followed for up to 3 months of age as compared to pregnant women who have not received the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine.
This study will be conducted at investigative sites within the Netherlands, Italy, and Argentina.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4529
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利、79124
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Cagliari、意大利、09126
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Como、意大利、22100
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Milano、意大利、20157
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Milano、意大利、20126
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Monza、意大利、20052
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Prato、意大利、59100
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Roma、意大利、00135
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Rome、意大利、00168
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Siena、意大利、53100
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Trieste、意大利、34100
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Udine、意大利、33100
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Vicenza、意大利、36100
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Ilsselstein、荷兰
- Podiumweg
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Buenos Aires、阿根廷、1706
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Cordoba、阿根廷、X5000
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Villa Nueva de Guaymallen、阿根廷、5519
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
Pregnant women
描述
Inclusion Criteria:
- Currently pregnant OR was pregnant following the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest and have already experienced a pregnancy outcome
- Consents to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Is not currently pregnant OR was not pregnant at the time of or after the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest
- Does not consent to participate in the study
- Has received a non-Novartis pandemic influenza vaccinee
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Pregnancy women
Comparison of pregnancy outcomes between (Novartis) H1N1 vaccinated women and (Novartis) H1N1 unvaccinated women.
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非干预观察研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Normal live-born delivery
大体时间：3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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Spontaneous and elective abortions
大体时间：3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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Congenital malformations
大体时间：3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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Pre-term birth (prematurity)
大体时间：3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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Low birth weight
大体时间：3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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Neonatal mortality
大体时间：3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Maternal complications of gestational diabetes, preeclampsia, maternal death
大体时间：During pregnancy and post delivery
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During pregnancy and post delivery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月28日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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