Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) Observational Comparative Safety Study

28. září 2011 aktualizováno: Novartis Vaccines

A Post-Marketing, Observational, Comparative Safety Study of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) in Pregnant Women Versus Non-Vaccinated Pregnant Women

The primary objective of this observational, comparative safety study is to evaluate the safety of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in pregnant women and their off spring, followed for up to 3 months of age as compared to pregnant women who have not received the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine. This study will be conducted at investigative sites within the Netherlands, Italy, and Argentina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4529

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1706
      • Cordoba, Argentina, X5000
      • Villa Nueva de Guaymallen, Argentina, 5519
  • Holandsko
      • Ilsselstein, Holandsko
        • Podiumweg
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 79124
      • Cagliari, Itálie, 09126
      • Como, Itálie, 22100
      • Milano, Itálie, 20157
      • Milano, Itálie, 20126
      • Monza, Itálie, 20052
      • Prato, Itálie, 59100
      • Roma, Itálie, 00135
      • Rome, Itálie, 00168
      • Siena, Itálie, 53100
      • Trieste, Itálie, 34100
      • Udine, Itálie, 33100
      • Vicenza, Itálie, 36100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pregnant women

Popis

Inclusion Criteria:

  • Currently pregnant OR was pregnant following the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest and have already experienced a pregnancy outcome
  • Consents to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Is not currently pregnant OR was not pregnant at the time of or after the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest
  • Does not consent to participate in the study
  • Has received a non-Novartis pandemic influenza vaccinee

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pregnancy women
Comparison of pregnancy outcomes between (Novartis) H1N1 vaccinated women and (Novartis) H1N1 unvaccinated women.
Jiný: Neintervenční observační studie
Neintervenční observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Normal live-born delivery
Časové okno: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Spontaneous and elective abortions
Časové okno: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Congenital malformations
Časové okno: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Pre-term birth (prematurity)
Časové okno: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Low birth weight
Časové okno: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Neonatal mortality
Časové okno: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maternal complications of gestational diabetes, preeclampsia, maternal death
Časové okno: During pregnancy and post delivery
During pregnancy and post delivery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V111_12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit