Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) Observational Comparative Safety Study
2011. szeptember 28. frissítette: Novartis Vaccines
A Post-Marketing, Observational, Comparative Safety Study of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) in Pregnant Women Versus Non-Vaccinated Pregnant Women
The primary objective of this observational, comparative safety study is to evaluate the safety of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in pregnant women and their off spring, followed for up to 3 months of age as compared to pregnant women who have not received the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine.
This study will be conducted at investigative sites within the Netherlands, Italy, and Argentina.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4529
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1706
-
Cordoba, Argentína, X5000
-
Villa Nueva de Guaymallen, Argentína, 5519
-
-
-
-
-
Ilsselstein, Hollandia
- Podiumweg
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 79124
-
Cagliari, Olaszország, 09126
-
Como, Olaszország, 22100
-
Milano, Olaszország, 20157
-
Milano, Olaszország, 20126
-
Monza, Olaszország, 20052
-
Prato, Olaszország, 59100
-
Roma, Olaszország, 00135
-
Rome, Olaszország, 00168
-
Siena, Olaszország, 53100
-
Trieste, Olaszország, 34100
-
Udine, Olaszország, 33100
-
Vicenza, Olaszország, 36100
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pregnant women
Leírás
Inclusion Criteria:
- Currently pregnant OR was pregnant following the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest and have already experienced a pregnancy outcome
- Consents to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Is not currently pregnant OR was not pregnant at the time of or after the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest
- Does not consent to participate in the study
- Has received a non-Novartis pandemic influenza vaccinee
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pregnancy women
Comparison of pregnancy outcomes between (Novartis) H1N1 vaccinated women and (Novartis) H1N1 unvaccinated women.
|
Beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Normal live-born delivery
Időkeret: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Spontaneous and elective abortions
Időkeret: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Congenital malformations
Időkeret: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Pre-term birth (prematurity)
Időkeret: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Low birth weight
Időkeret: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Neonatal mortality
Időkeret: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maternal complications of gestational diabetes, preeclampsia, maternal death
Időkeret: During pregnancy and post delivery
|
During pregnancy and post delivery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V111_12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .