Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) Observational Comparative Safety Study

28. september 2011 opdateret af: Novartis Vaccines

A Post-Marketing, Observational, Comparative Safety Study of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) in Pregnant Women Versus Non-Vaccinated Pregnant Women

The primary objective of this observational, comparative safety study is to evaluate the safety of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in pregnant women and their off spring, followed for up to 3 months of age as compared to pregnant women who have not received the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine. This study will be conducted at investigative sites within the Netherlands, Italy, and Argentina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4529

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1706
      • Cordoba, Argentina, X5000
      • Villa Nueva de Guaymallen, Argentina, 5519
  • Holland
      • Ilsselstein, Holland
        • Podiumweg
  • Italien
      • Bari, Italien, 79124
      • Cagliari, Italien, 09126
      • Como, Italien, 22100
      • Milano, Italien, 20157
      • Milano, Italien, 20126
      • Monza, Italien, 20052
      • Prato, Italien, 59100
      • Roma, Italien, 00135
      • Rome, Italien, 00168
      • Siena, Italien, 53100
      • Trieste, Italien, 34100
      • Udine, Italien, 33100
      • Vicenza, Italien, 36100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pregnant women

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Currently pregnant OR was pregnant following the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest and have already experienced a pregnancy outcome
  • Consents to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Is not currently pregnant OR was not pregnant at the time of or after the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest
  • Does not consent to participate in the study
  • Has received a non-Novartis pandemic influenza vaccinee

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pregnancy women
Comparison of pregnancy outcomes between (Novartis) H1N1 vaccinated women and (Novartis) H1N1 unvaccinated women.
Andet: Ikke-intervention observationsstudie
Ikke-intervention observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normal live-born delivery
Tidsramme: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Spontaneous and elective abortions
Tidsramme: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Congenital malformations
Tidsramme: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Pre-term birth (prematurity)
Tidsramme: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Low birth weight
Tidsramme: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Neonatal mortality
Tidsramme: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maternal complications of gestational diabetes, preeclampsia, maternal death
Tidsramme: During pregnancy and post delivery
During pregnancy and post delivery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V111_12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Ikke-intervention observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner