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Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) Observational Comparative Safety Study

28 settembre 2011 aggiornato da: Novartis Vaccines

A Post-Marketing, Observational, Comparative Safety Study of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) in Pregnant Women Versus Non-Vaccinated Pregnant Women

The primary objective of this observational, comparative safety study is to evaluate the safety of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in pregnant women and their off spring, followed for up to 3 months of age as compared to pregnant women who have not received the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine. This study will be conducted at investigative sites within the Netherlands, Italy, and Argentina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4529

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1706
      • Cordoba, Argentina, X5000
      • Villa Nueva de Guaymallen, Argentina, 5519
  • Italia
      • Bari, Italia, 79124
      • Cagliari, Italia, 09126
      • Como, Italia, 22100
      • Milano, Italia, 20157
      • Milano, Italia, 20126
      • Monza, Italia, 20052
      • Prato, Italia, 59100
      • Roma, Italia, 00135
      • Rome, Italia, 00168
      • Siena, Italia, 53100
      • Trieste, Italia, 34100
      • Udine, Italia, 33100
      • Vicenza, Italia, 36100
  • Olanda
      • Ilsselstein, Olanda
        • Podiumweg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pregnant women

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Currently pregnant OR was pregnant following the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest and have already experienced a pregnancy outcome
  • Consents to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Is not currently pregnant OR was not pregnant at the time of or after the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest
  • Does not consent to participate in the study
  • Has received a non-Novartis pandemic influenza vaccinee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pregnancy women
Comparison of pregnancy outcomes between (Novartis) H1N1 vaccinated women and (Novartis) H1N1 unvaccinated women.
Altro: Studio osservazionale senza intervento
Studio osservazionale senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normal live-born delivery
Lasso di tempo: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Spontaneous and elective abortions
Lasso di tempo: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Congenital malformations
Lasso di tempo: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Pre-term birth (prematurity)
Lasso di tempo: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Low birth weight
Lasso di tempo: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Neonatal mortality
Lasso di tempo: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maternal complications of gestational diabetes, preeclampsia, maternal death
Lasso di tempo: During pregnancy and post delivery
During pregnancy and post delivery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V111_12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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