Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) Observational Comparative Safety Study
28 septembre 2011 mis à jour par: Novartis Vaccines
A Post-Marketing, Observational, Comparative Safety Study of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) in Pregnant Women Versus Non-Vaccinated Pregnant Women
The primary objective of this observational, comparative safety study is to evaluate the safety of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in pregnant women and their off spring, followed for up to 3 months of age as compared to pregnant women who have not received the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine.
This study will be conducted at investigative sites within the Netherlands, Italy, and Argentina.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4529
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1706
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Cordoba, Argentine, X5000
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Villa Nueva de Guaymallen, Argentine, 5519
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Bari, Italie, 79124
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Cagliari, Italie, 09126
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Como, Italie, 22100
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Milano, Italie, 20157
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Milano, Italie, 20126
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Monza, Italie, 20052
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Prato, Italie, 59100
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Roma, Italie, 00135
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Rome, Italie, 00168
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Siena, Italie, 53100
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Trieste, Italie, 34100
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Udine, Italie, 33100
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Vicenza, Italie, 36100
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Ilsselstein, Pays-Bas
- Podiumweg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pregnant women
La description
Inclusion Criteria:
- Currently pregnant OR was pregnant following the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest and have already experienced a pregnancy outcome
- Consents to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Is not currently pregnant OR was not pregnant at the time of or after the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest
- Does not consent to participate in the study
- Has received a non-Novartis pandemic influenza vaccinee
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pregnancy women
Comparison of pregnancy outcomes between (Novartis) H1N1 vaccinated women and (Novartis) H1N1 unvaccinated women.
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Étude observationnelle non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Normal live-born delivery
Délai: 3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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Spontaneous and elective abortions
Délai: 3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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Congenital malformations
Délai: 3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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Pre-term birth (prematurity)
Délai: 3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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Low birth weight
Délai: 3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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Neonatal mortality
Délai: 3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Maternal complications of gestational diabetes, preeclampsia, maternal death
Délai: During pregnancy and post delivery
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During pregnancy and post delivery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2009
Première publication (Estimation)
23 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V111_12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .