Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) Observational Comparative Safety Study
28. september 2011 oppdatert av: Novartis Vaccines
A Post-Marketing, Observational, Comparative Safety Study of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) in Pregnant Women Versus Non-Vaccinated Pregnant Women
The primary objective of this observational, comparative safety study is to evaluate the safety of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in pregnant women and their off spring, followed for up to 3 months of age as compared to pregnant women who have not received the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine.
This study will be conducted at investigative sites within the Netherlands, Italy, and Argentina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4529
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1706
-
Cordoba, Argentina, X5000
-
Villa Nueva de Guaymallen, Argentina, 5519
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 79124
-
Cagliari, Italia, 09126
-
Como, Italia, 22100
-
Milano, Italia, 20157
-
Milano, Italia, 20126
-
Monza, Italia, 20052
-
Prato, Italia, 59100
-
Roma, Italia, 00135
-
Rome, Italia, 00168
-
Siena, Italia, 53100
-
Trieste, Italia, 34100
-
Udine, Italia, 33100
-
Vicenza, Italia, 36100
-
-
-
-
-
Ilsselstein, Nederland
- Podiumweg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pregnant women
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Currently pregnant OR was pregnant following the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest and have already experienced a pregnancy outcome
- Consents to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Is not currently pregnant OR was not pregnant at the time of or after the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest
- Does not consent to participate in the study
- Has received a non-Novartis pandemic influenza vaccinee
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pregnancy women
Comparison of pregnancy outcomes between (Novartis) H1N1 vaccinated women and (Novartis) H1N1 unvaccinated women.
|
Ikke-intervensjon observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Normal live-born delivery
Tidsramme: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Spontaneous and elective abortions
Tidsramme: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Congenital malformations
Tidsramme: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Pre-term birth (prematurity)
Tidsramme: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Low birth weight
Tidsramme: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Neonatal mortality
Tidsramme: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maternal complications of gestational diabetes, preeclampsia, maternal death
Tidsramme: During pregnancy and post delivery
|
During pregnancy and post delivery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V111_12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .