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Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) Observational Comparative Safety Study

2011년 9월 28일 업데이트: Novartis Vaccines

A Post-Marketing, Observational, Comparative Safety Study of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) in Pregnant Women Versus Non-Vaccinated Pregnant Women

The primary objective of this observational, comparative safety study is to evaluate the safety of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in pregnant women and their off spring, followed for up to 3 months of age as compared to pregnant women who have not received the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine. This study will be conducted at investigative sites within the Netherlands, Italy, and Argentina.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4529

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Ilsselstein, 네덜란드
        • Podiumweg
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1706
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000
      • Villa Nueva de Guaymallen, 아르헨티나, 5519
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 79124
      • Cagliari, 이탈리아, 09126
      • Como, 이탈리아, 22100
      • Milano, 이탈리아, 20157
      • Milano, 이탈리아, 20126
      • Monza, 이탈리아, 20052
      • Prato, 이탈리아, 59100
      • Roma, 이탈리아, 00135
      • Rome, 이탈리아, 00168
      • Siena, 이탈리아, 53100
      • Trieste, 이탈리아, 34100
      • Udine, 이탈리아, 33100
      • Vicenza, 이탈리아, 36100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Pregnant women

설명

Inclusion Criteria:

  • Currently pregnant OR was pregnant following the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest and have already experienced a pregnancy outcome
  • Consents to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Is not currently pregnant OR was not pregnant at the time of or after the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest
  • Does not consent to participate in the study
  • Has received a non-Novartis pandemic influenza vaccinee

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Pregnancy women
Comparison of pregnancy outcomes between (Novartis) H1N1 vaccinated women and (Novartis) H1N1 unvaccinated women.
다른: 비 개입 관찰 연구
비 개입 관찰 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Normal live-born delivery
기간: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Spontaneous and elective abortions
기간: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Congenital malformations
기간: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Pre-term birth (prematurity)
기간: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Low birth weight
기간: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Neonatal mortality
기간: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Maternal complications of gestational diabetes, preeclampsia, maternal death
기간: During pregnancy and post delivery
During pregnancy and post delivery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V111_12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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