Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) Observational Comparative Safety Study
28 сентября 2011 г. обновлено: Novartis Vaccines
A Post-Marketing, Observational, Comparative Safety Study of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) in Pregnant Women Versus Non-Vaccinated Pregnant Women
The primary objective of this observational, comparative safety study is to evaluate the safety of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in pregnant women and their off spring, followed for up to 3 months of age as compared to pregnant women who have not received the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine.
This study will be conducted at investigative sites within the Netherlands, Italy, and Argentina.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4529
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1706
-
Cordoba, Аргентина, X5000
-
Villa Nueva de Guaymallen, Аргентина, 5519
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 79124
-
Cagliari, Италия, 09126
-
Como, Италия, 22100
-
Milano, Италия, 20157
-
Milano, Италия, 20126
-
Monza, Италия, 20052
-
Prato, Италия, 59100
-
Roma, Италия, 00135
-
Rome, Италия, 00168
-
Siena, Италия, 53100
-
Trieste, Италия, 34100
-
Udine, Италия, 33100
-
Vicenza, Италия, 36100
-
-
-
-
-
Ilsselstein, Нидерланды
- Podiumweg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Pregnant women
Описание
Inclusion Criteria:
- Currently pregnant OR was pregnant following the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest and have already experienced a pregnancy outcome
- Consents to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Is not currently pregnant OR was not pregnant at the time of or after the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest
- Does not consent to participate in the study
- Has received a non-Novartis pandemic influenza vaccinee
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Pregnancy women
Comparison of pregnancy outcomes between (Novartis) H1N1 vaccinated women and (Novartis) H1N1 unvaccinated women.
|
Неинтервенционное обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Normal live-born delivery
Временное ограничение: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Spontaneous and elective abortions
Временное ограничение: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Congenital malformations
Временное ограничение: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Pre-term birth (prematurity)
Временное ограничение: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Low birth weight
Временное ограничение: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
|
Neonatal mortality
Временное ограничение: 3 months follow-up on all live births
|
3 months follow-up on all live births
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maternal complications of gestational diabetes, preeclampsia, maternal death
Временное ограничение: During pregnancy and post delivery
|
During pregnancy and post delivery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V111_12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .