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Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) Observational Comparative Safety Study

28. September 2011 aktualisiert von: Novartis Vaccines

A Post-Marketing, Observational, Comparative Safety Study of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) in Pregnant Women Versus Non-Vaccinated Pregnant Women

The primary objective of this observational, comparative safety study is to evaluate the safety of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in pregnant women and their off spring, followed for up to 3 months of age as compared to pregnant women who have not received the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine. This study will be conducted at investigative sites within the Netherlands, Italy, and Argentina.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4529

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1706
      • Cordoba, Argentinien, X5000
      • Villa Nueva de Guaymallen, Argentinien, 5519
  • Italien
      • Bari, Italien, 79124
      • Cagliari, Italien, 09126
      • Como, Italien, 22100
      • Milano, Italien, 20157
      • Milano, Italien, 20126
      • Monza, Italien, 20052
      • Prato, Italien, 59100
      • Roma, Italien, 00135
      • Rome, Italien, 00168
      • Siena, Italien, 53100
      • Trieste, Italien, 34100
      • Udine, Italien, 33100
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Niederlande
      • Ilsselstein, Niederlande
        • Podiumweg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pregnant women

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Currently pregnant OR was pregnant following the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest and have already experienced a pregnancy outcome
  • Consents to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Is not currently pregnant OR was not pregnant at the time of or after the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest
  • Does not consent to participate in the study
  • Has received a non-Novartis pandemic influenza vaccinee

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pregnancy women
Comparison of pregnancy outcomes between (Novartis) H1N1 vaccinated women and (Novartis) H1N1 unvaccinated women.
Sonstiges: Beobachtungsstudie ohne Intervention
Beobachtungsstudie ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normal live-born delivery
Zeitfenster: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Spontaneous and elective abortions
Zeitfenster: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Congenital malformations
Zeitfenster: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Pre-term birth (prematurity)
Zeitfenster: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Low birth weight
Zeitfenster: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births
Neonatal mortality
Zeitfenster: 3 months follow-up on all live births
3 months follow-up on all live births

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maternal complications of gestational diabetes, preeclampsia, maternal death
Zeitfenster: During pregnancy and post delivery
During pregnancy and post delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V111_12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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