Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) Observational Comparative Safety Study
28 de septiembre de 2011 actualizado por: Novartis Vaccines
A Post-Marketing, Observational, Comparative Safety Study of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) Vaccine(s) in Pregnant Women Versus Non-Vaccinated Pregnant Women
The primary objective of this observational, comparative safety study is to evaluate the safety of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in pregnant women and their off spring, followed for up to 3 months of age as compared to pregnant women who have not received the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine.
This study will be conducted at investigative sites within the Netherlands, Italy, and Argentina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4529
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1706
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Cordoba, Argentina, X5000
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Villa Nueva de Guaymallen, Argentina, 5519
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Bari, Italia, 79124
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Cagliari, Italia, 09126
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Como, Italia, 22100
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Milano, Italia, 20157
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Milano, Italia, 20126
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Monza, Italia, 20052
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Prato, Italia, 59100
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Roma, Italia, 00135
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Rome, Italia, 00168
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Siena, Italia, 53100
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Trieste, Italia, 34100
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Udine, Italia, 33100
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Vicenza, Italia, 36100
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Ilsselstein, Países Bajos
- Podiumweg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pregnant women
Descripción
Inclusion Criteria:
- Currently pregnant OR was pregnant following the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest and have already experienced a pregnancy outcome
- Consents to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Is not currently pregnant OR was not pregnant at the time of or after the introduction of the Novartis Pandemic Influenza A (H1N1) vaccine in the country of interest
- Does not consent to participate in the study
- Has received a non-Novartis pandemic influenza vaccinee
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pregnancy women
Comparison of pregnancy outcomes between (Novartis) H1N1 vaccinated women and (Novartis) H1N1 unvaccinated women.
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Estudio observacional de no intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Normal live-born delivery
Periodo de tiempo: 3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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Spontaneous and elective abortions
Periodo de tiempo: 3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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Congenital malformations
Periodo de tiempo: 3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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Pre-term birth (prematurity)
Periodo de tiempo: 3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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Low birth weight
Periodo de tiempo: 3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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Neonatal mortality
Periodo de tiempo: 3 months follow-up on all live births
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3 months follow-up on all live births
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Maternal complications of gestational diabetes, preeclampsia, maternal death
Periodo de tiempo: During pregnancy and post delivery
|
During pregnancy and post delivery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V111_12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .