GW856553 の IV 製剤の PK 研究

包含基準:

• AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン ≤ 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 75 歳までの男性または女性。
• 女性被験者は、卵管結紮術または子宮摘出術が証明された閉経前の女性として定義される妊娠の可能性がない場合に参加資格があります。または12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後
• 男性被験者は、治験薬の最初の投与時から最後の投与の7日後まで避妊を行うことに同意しなければなりません。
• 体重が 50kg (110 ポンド) を超え、肥満指数 (BMI) が 19 を超え 30 kg/m2 未満の範囲内であること。
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• QTcB または QTcF < 450 ミリ秒。

除外基準:

• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• HIV抗体の陽性反応。
• 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均摂取量が男性で21ユニット以上、女性で14ユニット以上と定義されます。 1 単位はアルコール 8g に相当します。ビールならハーフパイント (約 240 ml)、ワインなら 1 グラス (125 ml)、スピリッツなら 1 メジャー (25 ml) です。
• -この研究における投与前の90日以内、または5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内の治験製品による治療。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• 研究への参加により、56 日以内に 500mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• スクリーニング時または投与前に血清または尿中hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。
• -治験の最初の投与前7日以内（または薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に処方薬または非処方薬（ビタミンおよび栄養補助食品またはハーブサプリメントを含む）を服用している。治験責任医師および治験依頼者が投薬が研究に影響を与えないと判断した場合を除き、再診が完了するまで投薬は行わないでください。