Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-tutkimus GW856553:n IV-formulaatiosta

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GW856553:n yksittäisten suonensisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GW856553:n IV-infuusion turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GW856553:n kerta-annosten (IV) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla koehenkilöillä ja tutkia PK- ja PD-markkereiden välistä suhdetta tutkimuslääkkeen annon jälkeen ensimmäisten tuntien aikana tämän etenemisen tukemiseksi. potilaspopulaatioksi.

Kohortin 1 koehenkilöt (n = 4) saavat yhden 1 mg:n IV annoksen (annettu 15 minuutin infuusiona) GW856553:a. Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka-altistukset tarkistetaan, ja valinnaisessa kohortissa (kohortti 2) (n=4) annosta voidaan säätää ylös- tai alaspäin kohortin 1 tietojen perusteella. Kohortin 1 (ja tarvittaessa kohortin 2) tulosten perusteella kohorttia 3 (n = 12) annostellaan asianmukaisesti saadakseen yhden 15 minuutin GW856553:n IV-infuusion.

Viikon pesun jälkeen kohortin 3 koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 15 mg GW856553. Sekä IV- että oraalisen PK:n saanti samoilla yksilöillä mahdollistaa oraalisen annoksen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden laskemisen. Koehenkilöt asuvat tutkimusyksikössä annostelua edeltävästä aamusta siihen asti, kun viimeinen PK-verinäyte on otettu 24 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (pois lukien mahdollinen poistumisjakso).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  • Mies tai nainen 18–75 vuoden ikäinen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana oleva nainen, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolle on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi
  • Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seitsemän päivään viimeisen annoksen jälkeen.
  • Ruumiinpaino > 50 kg (110 naulaa) ja painoindeksi (BMI) alueella >19 ja <30 kg/m2.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • QTcB tai QTcF < 450 ms.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Hoito tutkimustuotteella 90 päivän tai 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen keston (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua tässä tutkimuksessa.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Imettävät naaraat.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai yrttilisäaineet) ottaminen 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta lääkitystä seurantakäynnin loppuun asti, ellei tutkijan ja toimeksiantajan mielestä lääkitys häiritse tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 mg IV
Yksikköannoksen vahvuus: 0,4 mg/ml
Lääke: losmapimodi 1 mg
IV infuusio
Kokeellinen: ?mg IV
annos määritetään ensimmäisen IV-annoksen PK:n perusteella
Lääke: losmapimod
IV-infuusio (annos määritetään PK:n perusteella ensimmäisestä annoksesta)
Kokeellinen: 15 mg (suun kautta)
kaksi 7,5 mg tablettia
Lääke: losmapimodi 15 mg
suun kautta, kaksi 7,5 mg tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleisiä turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia päätepisteitä ovat muutokset kliinisissä laboratorioarvioissa, spontaanissa AE-raportoinnissa, EKG:ssä, elintoiminnoissa ja hoitotyön/lääkärin havainnoissa.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää IV-infuusion jälkeen.
Jopa 15 päivää IV-infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pHSP27 mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen.
hsCRP-mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman maksimipitoisuuden aika [Tmax]
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Puoliintumisaika [T1/2]
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113022
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113022
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113022
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113022
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113022
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113022
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113022
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset losmapimodi 1 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa