PK-studie av IV-formulering av GW856553

Inklusionskriterier:

• ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin ≤ 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
• Man eller kvinna mellan 18 och 75 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är av icke-fertil ålder definierad som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré
• Manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till sju dagar efter den sista dosen.
• Kroppsvikt >50 kg (110 pund) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet >19 och <30 kg/m2.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• QTcB eller QTcF < 450 msek.

Exklusions kriterier:

• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Ett positivt test för HIV-antikropp.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män eller >14 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar 8 g alkohol: en halv pint (~240 ml) öl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mått sprit.
• Behandling med en prövningsprodukt inom 90 dagar eller 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längst) före dosering i denna studie.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Gravida kvinnor enligt positivt serum- eller urin-hCG-test vid screening eller före dosering.
• Ammande honor.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmöget.
• Att ta receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och kosttillskott eller växtbaserade tillskott), inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studien medicinering tills uppföljningsbesöket avslutats, såvida inte utredaren och sponsorn anser att medicinen inte kommer att störa studien.