PK-Studie zur IV-Formulierung von GW856553

Einschlusskriterien:

• AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin ≤ 1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
• Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt.
• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist, definiert als Frauen vor der Menopause mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe
• Männliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis sieben Tage nach der letzten Dosis zustimmen.
• Körpergewicht >50 kg (110 Pfund) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich >19 und <30 kg/m2.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
• QTcB oder QTcF < 450 ms.

Ausschlusskriterien:

• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Ein positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
• Anamnese regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von >21 Einheiten für Männer oder >14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: ein halbes Pint (~240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung in dieser Studie.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde.
• Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum- oder Urin-hCG-Test beim Screening oder vor der Dosierung.
• Stillende Weibchen.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig.
• Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterzusätzen) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Studiendosis Medikamente bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und Sponsors wird das Medikament die Studie nicht beeinträchtigen.