Estudio PK de la formulación IV de GW856553

Criterios de inclusión:

• AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina ≤ 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
• Hombre o mujer entre 18 y 75 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Un sujeto femenino es elegible para participar si no tiene potencial fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta siete días después de la última dosis.
• Peso corporal >50 kg (110 libras) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango >19 y <30 kg/m2.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• QTcB o QTcF < 450 mseg.

Criterio de exclusión:

• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (~240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
• Tratamiento con un producto en investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo) antes de la dosificación en este estudio.
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml en un período de 56 días.
• Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG en suero u orina positiva en la selección o antes de la dosificación.
• Hembras lactantes.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
• Tomar medicamentos recetados o sin receta (incluidas vitaminas y suplementos dietéticos o herbales), dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del estudio medicamento hasta la finalización de la visita de seguimiento, a menos que, en opinión del investigador y el patrocinador, el medicamento no interfiera con el estudio.