PK studie IV formulace GW856553

Kritéria pro zařazení:

• AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin ≤ 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Subjekt ženského pohlaví je způsobilý k účasti, pokud je potenciálně neplodný definovaný jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey
• Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce od doby první dávky studovaného léku do sedmi dnů po poslední dávce.
• Tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí > 19 a < 30 kg/m2.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• QTcB nebo QTcF < 450 ms.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na HIV protilátky.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako průměrný týdenní příjem > 21 jednotek pro muže nebo > 14 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu: půl litru (~240 ml) piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrka lihovin.
• Léčba hodnoceným produktem během 90 dnů nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku hodnoceného produktu (podle toho, co je delší) před dávkováním v této studii.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Těhotné ženy podle pozitivního testu hCG v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky.
• Kojící samice.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a dietních nebo rostlinných doplňků) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studie medikaci až do dokončení následné návštěvy, pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora nebude medikace narušovat studii.