Фармакокинетическое исследование состава GW856553 для внутривенного введения

Критерии включения:

• АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин ≤ 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не имеет детородного потенциала, определяемого как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование средств контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата до семи дней после приема последней дозы.
• Масса тела >50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от >19 до <30 кг/м2.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• QTcB или QTcF < 450 мс.

Критерий исключения:

• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как среднее недельное потребление >21 единиц для мужчин или >14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 г алкоголя: полпинты (~240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) порция спиртных напитков.
• Лечение исследуемым продуктом в течение 90 дней, или 5 периодов полувыведения, или удвоенной продолжительности биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) перед введением дозы в этом исследовании.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге или до введения дозы.
• Кормящие самки.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• Прием лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и диетические или растительные добавки), в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследования лекарства до завершения последующего визита, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, лекарство не будет мешать исследованию.