- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01039961
Estudo farmacocinético da formulação IV de GW856553
Avaliação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Dose(s) Intravenosa(s) Única(s) e uma Dose Oral Única de GW856553 em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas intravenosas (IV) de GW856553 em indivíduos adultos saudáveis e investigar a relação entre os marcadores PK e PD nas primeiras horas após a administração do medicamento em estudo para apoiar a progressão deste formulação em uma população de pacientes.
Os indivíduos da Coorte 1 (n=4) receberão uma dose única de 1 mg IV (administrada como uma infusão de 15 minutos) de GW856553. As exposições de segurança, tolerabilidade e farmacocinética serão revisadas e, em uma coorte opcional (Coorte 2) (n=4), a dose pode ser ajustada para cima ou para baixo com base nos dados da Coorte 1. Com base nos resultados da Coorte 1 (e da Coorte 2, se necessário), a Coorte 3 (n=12) será dosada adequadamente para receber uma única infusão IV de 15 minutos de GW856553.
Após uma semana de washout, os indivíduos da Coorte 3 receberão uma dose oral única de 15 mg de GW856553. O acesso a PK IV e oral nos mesmos indivíduos permitirá o cálculo da biodisponibilidade absoluta para a dose oral. Os indivíduos residirão na unidade de pesquisa desde a manhã anterior à dosagem até depois que a última amostra de sangue PK for coletada 24 horas após a dose do medicamento do estudo (excluindo qualquer período de washout).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina ≤ 1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
- Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
- Homem ou mulher entre 18 e 75 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não tiver potencial para engravidar, definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorreia espontânea
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até sete dias após a última dose.
- Peso corporal >50kg (110 libras) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa >19 e <30kg/m2.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
- QTcB ou QTcF < 450 mseg.
Critério de exclusão:
- Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
- Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
- Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
- Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como uma ingestão semanal média de > 21 unidades para homens ou > 14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8g de álcool: meio litro (~240 ml) de cerveja, 1 copo (125ml) de vinho ou 1 medida (25ml) de destilado.
- Tratamento com um produto experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo) antes da dosagem neste estudo.
- Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
- Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500mL em um período de 56 dias.
- Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de hCG no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem.
- Fêmeas lactantes.
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
- Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
- Tomar medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos), dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do estudo medicação até a conclusão da visita de acompanhamento, a menos que, na opinião do investigador e do patrocinador, a medicação não interfira no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1 mg IV
Força da dose unitária: 0,4 mg/mL
|
Infusão IV
|
Experimental: ?mg IV
dose a ser determinada com base na farmacocinética da primeira dose IV
|
Infusão IV (dose a ser determinada com base na farmacocinética da primeira dose)
|
Experimental: 15 mg (oral)
dois comprimidos de 7,5 mg
|
oral, dois comprimidos de 7,5 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Os parâmetros gerais de segurança e tolerabilidade incluem alterações nas avaliações laboratoriais clínicas, relatórios espontâneos de EAs, ECGs, sinais vitais e observações de enfermagem/médicos.
Prazo: Até 15 dias após a infusão IV.
|
Até 15 dias após a infusão IV.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medições de pHSP27
Prazo: Até 24 horas após a dose.
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Até 24 horas após a dose.
|
medições hsCRP
Prazo: Até 24 horas após a dose.
|
Até 24 horas após a dose.
|
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Até 24 horas após a dose
|
Até 24 horas após a dose
|
Área sob a curva [AUC]
Prazo: Até 24 horas após a dose
|
Até 24 horas após a dose
|
Tempo de concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: Até 24 horas após a dose
|
Até 24 horas após a dose
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Meia-vida [T1/2]
Prazo: Até 24 horas após a dose
|
Até 24 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 113022Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
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Especificação do conjunto de dados
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 113022Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 113022Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 113022Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
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