GW856553 IV制剂的PK研究

纳入标准：

• AST、ALT、碱性磷酸酶和胆红素 ≤ 1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。
• 签署知情同意书时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。
• 如果女性受试者有资格被定义为绝经前女性并有输卵管结扎或子宫切除术的非生育潜力；或绝经后定义为自发性闭经 12 个月
• 男性受试者必须同意从第一次研究药物给药到最后一次给药后 7 天使用避孕措施。
• 体重 >50 公斤（110 磅）且体重指数 (BMI) 在 >19 和 <30 公斤/平方米的范围内。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
• QTcB 或 QTcF < 450 毫秒。

排除标准：

• 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• HIV 抗体检测呈阳性。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为男性平均每周摄入量 > 21 个单位或女性 > 14 个单位。 一个单位相当于 8 克酒精：半品脱（约 240 毫升）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
• 在本研究中给药前，在 90 天或 5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）内使用研究产品进行治疗。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品。
• 在筛选时或给药前通过阳性血清或尿液 hCG 测试确定的怀孕女性。
• 哺乳期女性。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
• 受试者在精神上或法律上无行为能力。
• 在首次研究给药前 7 天（如果药物是潜在的酶诱导剂，则为 14 天）或 5 个半衰期（以较长者为准）服用处方药或非处方药（包括维生素和膳食或草药补充剂）药物治疗直至完成随访，除非研究者和申办者认为药物不会干扰研究。