GW856553의 IV 제형의 PK 연구

포함 기준:

• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 문서화된 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다. 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후
• 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 7일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 체중 >50kg(110파운드) 및 범위 >19 및 <30kg/m2 내의 체질량 지수(BMI).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• QTcB 또는 QTcF < 450msec.

제외 기준:

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.
• 본 연구에서 투약 전 90일 이내 또는 5회 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 2배(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품으로 치료.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 연구의 첫 번째 투여 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약(비타민 및 식이 또는 약초 ​​보조제 포함) 복용 연구자와 스폰서의 의견에 따라 약물이 연구를 방해하지 않는 한 추적 방문이 완료될 때까지 투약.