- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01039961
Badanie PK preparatu IV GW856553
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki dożylnej (dawek) i pojedynczej dawki doustnej GW856553 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dożylnych (IV) dawek GW856553 u zdrowych osób dorosłych oraz zbadanie związku między markerami PK i PD w ciągu pierwszych kilku godzin po podaniu badanego leku w celu wsparcia progresji tego badania preparatu do populacji pacjentów.
Pacjenci w kohorcie 1 (n=4) otrzymają pojedynczą dawkę 1 mg dożylnie (podaną jako 15-minutowy wlew) GW856553. Bezpieczeństwo, tolerancja i ekspozycja PK zostaną poddane przeglądowi, aw opcjonalnej kohorcie (Kohorta 2) (n=4) dawkę można dostosować w górę lub w dół na podstawie danych z Kohorty 1. W oparciu o wyniki z Kohorty 1 (i Kohorty 2, jeśli to konieczne), Kohorcie 3 (n=12) zostanie podana odpowiednia dawka, aby otrzymać pojedynczą 15-minutową infuzję dożylną GW856553.
Po tygodniowym wypłukaniu pacjenci z Kohorty 3 otrzymają pojedynczą dawkę doustną 15 mg GW856553. Dostęp do farmakokinetyki dożylnej i doustnej u tych samych osób umożliwi obliczenie bezwzględnej biodostępności dla dawki doustnej. Pacjenci będą mieszkać w jednostce badawczej od rana przed podaniem dawki do momentu pobrania ostatniej próbki krwi PK 24 godziny po podaniu dawki badanego leku (z wyłączeniem okresu wypłukiwania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna i bilirubina ≤ 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub postmenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od momentu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do siedmiu dni po przyjęciu ostatniej dawki.
- Masa ciała >50kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale >19 do <30kg/m2.
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
- QTcB lub QTcF < 450 ms.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowe (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
- Leczenie badanym produktem w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki w tym badaniu.
- Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
- Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
- Samice w okresie laktacji.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
- Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
- Przyjmowanie leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów diety lub ziół) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badania leków do czasu zakończenia wizyty kontrolnej, chyba że w opinii Badacza i Sponsora lek nie będzie kolidował z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1 mg IV
Siła dawki jednostkowej: 0,4 mg/ml
|
Infuzja dożylna
|
Eksperymentalny: Mg IV
dawka do ustalenia na podstawie farmakokinetyki pierwszej dawki dożylnej
|
Infuzja IV (dawka do ustalenia na podstawie PK z pierwszej dawki)
|
Eksperymentalny: 15 mg (doustnie)
dwie tabletki 7,5 mg
|
doustnie, dwie tabletki 7,5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji obejmują zmiany w klinicznych ocenach laboratoryjnych, spontaniczne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, zapisy EKG, parametry życiowe oraz obserwacje pielęgniarek/lekarzy.
Ramy czasowe: Do 15 dni po wlewie dożylnym.
|
Do 15 dni po wlewie dożylnym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiary pHSP27
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu.
|
Do 24 godzin po podaniu.
|
pomiary hsCRP
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu.
|
Do 24 godzin po podaniu.
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania [T1/2]
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 113022Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 113022Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 113022Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 113022Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 113022Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 113022Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 113022Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na losmapimod 1 mg
-
Fulcrum TherapeuticsZakończonyZdrowe osoby dorosłeStany Zjednoczone
-
Fulcrum TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyDystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1Holandia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Niemcy, Estonia, Ukraina, Republika Korei, Norwegia, Czechy
-
Fulcrum TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyDystrofia mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD)Stany Zjednoczone, Kanada, Francja, Hiszpania
-
Fulcrum TherapeuticsZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone, Meksyk, Brazylia, Peru
-
Fulcrum TherapeuticsZakończonyDystrofia mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD)Stany Zjednoczone, Kanada, Francja, Hiszpania
-
GlaxoSmithKlineZakończonyStwardnienie kłębuszków nerkowych, ogniskowe segmentalneStany Zjednoczone, Kanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustGlaxoSmithKline; University of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineThe TIMI Study GroupZakończonyOstry zespół wieńcowyStany Zjednoczone, Australia, Francja, Hiszpania, Tajwan, Estonia, Polska, Federacja Rosyjska, Belgia, Filipiny, Szwecja, Tajlandia, Niemcy, Izrael, Bułgaria, Hongkong, Holandia, Norwegia, Słowacja, Afryka Południowa, Republika... i więcej