Étude PK de la formulation IV de GW856553

Critère d'intégration:

• AST, ALT, phosphatase alcaline et bilirubine ≤ 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque.
• Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas en âge de procréer, définie comme une femme pré-ménopausée avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ; ou postménopausique défini comme 12 mois d'aménorrhée spontanée
• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à sept jours après la dernière dose.
• Poids corporel > 50 kg (110 livres) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre > 19 et < 30 kg/m2.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
• QTcB ou QTcF < 450 msec.

Critère d'exclusion:

• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du VIH.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités pour les hommes ou> 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 g d'alcool : une demi-pinte (~240 ml) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
• Traitement avec un produit expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la plus longue) avant l'administration dans cette étude.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Femmes enceintes déterminées par un test hCG sérique ou urinaire positif lors du dépistage ou avant le dosage.
• Femelles en lactation.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
• Prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris des vitamines et des suppléments alimentaires ou à base de plantes), dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'étude médicament jusqu'à la fin de la visite de suivi, à moins que, de l'avis de l'investigateur et du commanditaire, le médicament n'interfère pas avec l'étude.