PK-undersøgelse af IV-formulering af GW856553

Inklusionskriterier:

• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
• Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i ikke-fertil alder defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil syv dage efter den sidste dosis.
• Kropsvægt >50 kg (110 pund) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området >19 og <30 kg/m2.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• QTcB eller QTcF < 450 msek.

Ekskluderingskriterier:

• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for HIV-antistof.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 g alkohol: en halv pint (~240 ml) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
• Behandling med et forsøgsprodukt inden for 90 dage eller 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) før dosering i denne undersøgelse.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering.
• Diegivende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Indtagelse af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og kost- eller urtetilskud) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før den første dosis af undersøgelsen medicin indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget, medmindre efter investigator og sponsor mener, at medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsen.