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進行性非扁平上皮 K-ras 野生型 NSCLC 患者におけるカルボプラチン、ペメトレキセド、およびパニツムマブ

2016年4月14日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

進行性非扁平上皮 K-ras 野生型非小細胞肺癌患者におけるカルボプラチン、ペメトレキセド、およびパニツムマブの第 II 相試験

この多施設第 II 相試験の目的は、進行した非扁平上皮野生型 K-ras non 患者において、カルボプラチンとペメトレキセドを使用した最新のプラチナ ダブレット レジメンと組み合わせた、忍容性の高い新規薬剤パニツムマブの役割を調べることです。 -小細胞肺がん (NSCLC)。 この治療法が十分に許容され、有効性に関連していることが証明された場合、これはさらなる無作為化研究の理論的根拠を提供します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Ft. Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Peninsula Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -組織学的に確認された非扁平上皮NSCLC（扁平上皮細胞組織学は不適格）。 定義された病変のブラッシング、洗浄、または針吸引によって得られた細胞学的標本は許容されます。 喀痰細胞診だけでは受け入れられません。 小細胞要素を含む混合腫瘍は適格ではありません。
  3. -新たに診断された切除不能なIIIB期またはIV期の疾患。 病期 IIIB の患者は、集学的治療（すなわち、胸水、心嚢液など）に不適格であるべきです。
  4. -磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって定義可能な、少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変。 測定可能な疾患は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準によって定義されます。
  5. アーカイブされた腫瘍組織における K-ras 野生型の実証。 登録時に組織がテスト用に入手可能であるか、以前の K-ras テストの結果が入手可能である必要があります。
  6. 転移性肺がんに対する以前の抗腫瘍化学療法はありません。 患者は、ステージ I、II、または III の疾患に対して補助療法を受けている可能性があります。
  7. 局所進行 NSCLC の根治的治療として以前に放射線療法を受けた患者の場合、再発は元の放射線療法ポートの外にある必要があります。 -放射線療法は、研究登録の4週間以上前に完了している必要があります。 -以前の放射線は、骨髄支持領域の<30％をカバーしていなければなりません。
  8. 開胸手術を受けた患者の手術からの完全な回復。 患者は、手術後少なくとも 3 週間が経過するまでプロトコル治療を開始できません。
  9. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  10. -平均余命は12週間以上。

  11. -最初の治療前の7日以内の正常な骨髄機能：

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/μL
    • 血小板 ≥100,000/μL
    • ヘモグロビン≧8.0g/dL。 患者は、このレベルを維持または超えるために、輸血またはエリスロポエチンを受けることがあります。

  12. -以下によって定義される正常な肝機能：

    • ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限 (ULN)。
    • トランスアミナーゼ ≤2.5 x 機関の ULN。 既知の肝転移が存在する場合、トランスアミナーゼは施設内ULNの5倍以下である可能性があります。

  13. -最初の治療前7日以内の正常な腎機能は、次のように定義されています。

    • 血清クレアチニン <2.0 mg/dL
    • 推定クレアチニンクリアランス (CrCl) ≧ 45 mL/分で、Cockcroft-Gault 法によって計算されます。

  14. 正常な代謝機能は次のとおりです。

    •マグネシウム≥施設の正常下限（LLN）

  15. プロトコルに従って葉酸、ビタミン B12、およびデキサメタゾンを摂取する能力。
  16. ペメトレキセドの投与の 2 日前 (長時間作用型 NSAID の場合は 5 日間)、当日、および 2 日後に非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を中断する能力。
  17. -最初の研究治療前の7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性。
  18. -出産の可能性のある女性（WOCBP）と男性が適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意し、治療中および最後の研究治療後最低6か月間避妊を防ぎます。
  19. -研究およびフォローアップ手順を遵守する意欲と能力。
  20. -この研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. 扁平上皮細胞の組織型を伴う NSCLC。
  2. -研究中の疾患を除いて、過去5年以内に治療された浸潤性癌の病歴、治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌。
  3. -EGFR経路を特異的かつ直接的に標的とする以前の治療（例：セツキシマブ、ゲフィチニブ、エルロチニブ、ラパチニブ）。
  4. -活動的な脳または髄膜転移。 患者は、研究登録の少なくとも4週間前に以前の放射線療法を完了し、放射線療法に関連する毒性から回復している必要があります。 患者はコルチコステロイドを継続的に必要としておらず、中止している必要があります。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. 治療時の深刻な活動性感染症または患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう可能性のあるその他の深刻な基礎疾患。
  7. -急性肝炎または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
  8. 臨床的に重要であり、ドレナージによって制御できない第 3 空間液の存在。
  9. -間質性肺疾患の病歴（例、肺炎または肺線維症、またはベースライン胸部CTスキャンでの間質性肺疾患の証拠）。
  10. -研究者の意見では、研究への参加または研究製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性がある、医学的または精神医学的状態または実験室異常の病歴。
  11. -モノクローナル抗体に対する以前の重度の注入反応、または研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴（例：カルボプラチン、ペメトレキセド）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルボプラチン/ペメトレキセド/パニツムマブ
全身療法
薬：カルボプラチン
カルボプラチン AUC=6IV、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目 (サイクルは 3 週間 / 21 日の長さ)
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド 500mg/m² IV、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目 (サイクルの長さは 3 週間 / 21 日)
他の名前：
  • アリムタ
薬：パニツムマブ
パニツムマブ 9mg/kg IV、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目 (サイクルの長さは 3 週間 / 21 日)
他の名前：
  • ベクティビクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間の中央値 (TTP)
時間枠：18ヶ月
1 日目からサイクル 1 までの時間と、固形腫瘍における反応評価基準 (RECISTS) v1.1 を使用して評価された、最初に記録された疾患進行の日付との間の時間として定義されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間の中央値 (PFS)
時間枠：臨床評価、X線写真の状態、および疾患の進行日による評価、推定18か月
Day 1-Cycle 1 と最初に記録された病気の進行または死亡の日付の間の時間として定義されます。
臨床評価、X線写真の状態、および疾患の進行日による評価、推定18か月
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：18ヶ月
Day 1-Cycle 1 から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
18ヶ月
客観的回答率
時間枠：18ヶ月の予定
18ヶ月の予定
有害事象の頻度と毒性の尺度としての重症度
時間枠：3週間ごと（1サイクル）で6サイクル、その後は7週間ごと
NCI CTCAE v4.0 を使用して評価
3週間ごと（1サイクル）で6サイクル、その後は7週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SCRI Development Innovations, LLC

協力者

Amgen

捜査官

  • スタディチェア：David R Spigel, MD、SCRI Development Innovations, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月14日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCRI LUN 183

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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