Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina, pemetrexed a panitumumab u pacientů s pokročilým neskvamózním K-ras divokého typu NSCLC

14. dubna 2016 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II s karboplatinou, pemetrexedem a panitumumabem u pacientů s pokročilým non-skvamózním K-ras divokého typu nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této multicentrické studie fáze II je prozkoumat roli dobře tolerované nové látky, panitumumabu, v kombinaci s moderním režimem platinového dubletu s použitím karboplatiny a pemetrexedu u pacientů s pokročilým neskvamózním divokým typem K-ras non -malobuněčný karcinom plic (NSCLC). Pokud se ukáže, že tato léčba je dobře tolerována a je spojena s účinností, poskytlo by to zdůvodnění pro další randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Histologicky potvrzený neskvamózní NSCLC (histologie skvamózních buněk je nezpůsobilá). Cytologické vzorky získané kartáčováním, mytím nebo aspirací definované léze jehlou jsou přijatelné. Samotná cytologie sputa není přijatelná. Smíšené nádory s malobuněčnými elementy nejsou vhodné.
  3. Nově diagnostikované neresekabilní stadium IIIB nebo stadium IV onemocnění. Pacienti s onemocněním stadia IIIB by neměli být vhodní pro kombinovanou terapii (tj. pleurální výpotek, perikardiální výpotek atd.).
  4. Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze definovatelná zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT). Měřitelné onemocnění je definováno kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  5. Demonstrace divokého typu K-ras v archivované nádorové tkáni. V době registrace musí být k dispozici tkáň pro testování nebo výsledky předchozího testování K-ras.
  6. Žádná předchozí antineoplastická chemoterapie pro metastatický karcinom plic. Pacienti mohli dostávat adjuvantní léčbu onemocnění stadia I, II nebo III.
  7. U pacientů, kteří podstoupili předchozí radioterapii jako definitivní terapii lokálně pokročilého NSCLC, musí být recidiva mimo původní port pro radioterapii. Radiační terapie musí být dokončena více než čtyři týdny před vstupem do studie. Předchozí záření muselo pokrývat < 30 % nosné plochy dřeně.
  8. Úplné zotavení po operaci u pacientů, kteří podstoupili torakotomii. Pacienti mohou zahájit protokolární léčbu nejdříve tři týdny po operačním výkonu.
  9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  10. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.

  11. Normální funkce kostní dřeně během 7 dnů před zahájením léčby, jak je definována:

    • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/µl
    • krevní destičky ≥100 000/ul
    • hemoglobin ≥8,0 g/dl. Pacienti mohou dostávat transfuze nebo erytropoetin k udržení nebo překročení této hladiny.

  12. Normální funkce jater, jak je definována:

    • bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN).
    • transaminázy ≤ 2,5 x institucionální ULN. V přítomnosti známých jaterních metastáz mohou být transaminázy ≤ 5 x institucionální ULN.

  13. Normální funkce ledvin během 7 dnů před zahájením léčby, jak je definována:

    • sérový kreatinin <2,0 mg/dl
    • odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) ≥ 45 ml/min vypočtená metodou Cockcroft-Gault.

  14. Normální metabolická funkce je následující:

    • Hořčík ≥ institucionální spodní hranice normálu (LLN)

  15. Schopnost užívat kyselinu listovou, vitamín B12 a dexamethason podle protokolu.
  16. Schopnost přerušit podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) 2 dny před (5 dnů u dlouhodobě působících NSAID), v den podání a 2 dny po podání pemetrexedu.
  17. Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před počáteční léčbou ve studii.
  18. Souhlas žen ve fertilním věku (WOCBP) a mužů k používání adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) k prevenci antikoncepce během léčby a minimálně 6 měsíců po poslední léčbě ve studii.
  19. Ochota a schopnost dodržovat studijní a navazující postupy.
  20. Schopnost porozumět povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. NSCLC s histologií dlaždicových buněk.
  2. Anamnéza jakéhokoli invazivního karcinomu léčeného během předchozích 5 let s výjimkou studovaného onemocnění, kurativního léčení nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  3. Předchozí terapie, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu EGFR (např. cetuximab, gefitinib, erlotinib, lapatinib).
  4. Aktivní mozkové nebo meningeální metastázy. Pacienti musí absolvovat jakoukoli předchozí radioterapii alespoň čtyři týdny před vstupem do studie a musí se zotavit z jakékoli toxicity spojené s radioterapií. Pacienti nesmí mít žádnou trvalou potřebu a musí mít vysazenou léčbu kortikosteroidy.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Závažná aktivní infekce v době léčby nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu.
  7. Akutní hepatitida nebo známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Přítomnost tekutiny třetího prostoru, která je klinicky významná a nelze ji kontrolovat drenáží.
  9. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo jakýkoli důkaz intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku).
  10. Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu (produktů) nebo mohou narušovat interpretaci výsledků.
  11. Předchozí závažná infuzní reakce na monoklonální protilátku nebo anamnéza alergických reakcí přisuzovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky použité ve studii (např. karboplatina, pemetrexed).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboplatina/pemetrexed/panitumumab
Systémová terapie
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny = 6IV, den 1 cyklů 1-6 (cykly jsou 3 týdny / 21 dní dlouhé)
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² IV, den 1 cyklů 1-6 (cykly jsou 3 týdny / 21 dní dlouhé)
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Panitumumab
Panitumumab 9 mg/kg IV, den 1 cyklů 1-6 (cykly jsou 3 týdny / 21 dní dlouhé)
Ostatní jména:
  • Vectibix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do progrese (TTP)
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako čas mezi dnem 1 a 1. cyklem a datem první zdokumentované progrese onemocnění hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECISTS) v1.1.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení podle klinického hodnocení, radiografického stavu a data progrese onemocnění, odhadováno na 18 měsíců
Definováno jako doba mezi dnem 1 a 1. cyklem a datem první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Hodnocení podle klinického hodnocení, radiografického stavu a data progrese onemocnění, odhadováno na 18 měsíců
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako doba mezi dnem 1 a 1. cyklem do data úmrtí z jakékoli příčiny.
18 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: Plánováno 18 měsíců
Plánováno 18 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků a závažnost jako míra toxicity
Časové okno: Každé 3 týdny (1 cyklus) po 6 cyklů, poté každých 7 týdnů
Posouzeno pomocí NCI CTCAE v4.0
Každé 3 týdny (1 cyklus) po 6 cyklů, poté každých 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI LUN 183

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit