진행성 비편평 K-ras 야생형 NSCLC 환자의 카보플라틴, 페메트렉시드 및 파니투무맙

포함 기준:

1. 연령 ≥18세.
2. 조직학적으로 확인된 비편평 NSCLC(편평 세포 조직학은 적합하지 않음). 정의된 병변의 칫솔질, 세척 또는 바늘 흡인으로 얻은 세포학적 표본은 허용됩니다. 객담 세포검사 단독으로는 허용되지 않습니다. 작은 세포 요소가 있는 혼합 종양은 적합하지 않습니다.
3. 새로 진단된 절제 불가능한 IIIB기 또는 IV기 질환. IIIB 기 질환 환자는 병용 요법(예: 흉막삼출액, 심낭삼출액 등)에 부적격해야 합니다.
4. 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 정의할 수 있는 최소 하나의 일차원적으로 측정 가능한 병변. 측정 가능한 질병은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의됩니다.
5. 보관된 종양 조직에서 K-ras 야생형의 시연. 등록 시점에 조직을 테스트할 수 있거나 이전 K-ras 테스트 결과를 사용할 수 있어야 합니다.
6. 전이성 폐암에 대한 사전 항종양 화학요법이 없습니다. 환자는 1기, 2기 또는 3기 질환에 대한 보조 치료를 받았을 수 있습니다.
7. 이전에 국소적으로 진행된 NSCLC에 대한 최종 요법으로 방사선 요법을 받은 환자의 경우 재발은 원래 방사선 요법 포트 외부에 있어야 합니다. 방사선 요법은 연구 시작 4주 이전에 완료되어야 합니다. 이전 방사선은 골수 함유 영역의 < 30%를 커버해야 합니다.
8. 개흉술을 받은 환자의 수술 후 완전한 회복. 환자는 수술 후 최소 3주가 될 때까지 프로토콜 치료를 시작할 수 없습니다.
9. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
10. 기대 수명 ≥ 12주.

11. 다음에 의해 정의된 초기 치료 전 7일 이내의 정상 골수 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL
    • 혈소판 ≥100,000/µL
    • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL. 환자는 이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 수 있습니다.

12. 다음에 의해 정의된 정상 간 기능:

    • 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한(ULN).
    • 트랜스아미나제 ≤2.5 x 기관 ULN. 알려진 간 전이가 있는 경우 트랜스아미나제는 ≤5 x 기관 ULN일 수 있습니다.

13. 다음에 의해 정의된 초기 치료 전 7일 이내의 정상 신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dL
    • Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 45mL/분.

14. 다음과 같은 정상적인 대사 기능:

    • 마그네슘 ≥ 제도적 정상 하한(LLN)

15. 프로토콜에 따라 엽산, 비타민 B12 및 덱사메타손을 섭취하는 능력.
16. 페메트렉시드 투여 2일 전(지속성 NSAID의 경우 5일), 투여 당일 및 투여 후 2일에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 있는 능력.
17. 초기 연구 치료 전 7일 이내의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
18. 치료 중 및 마지막 연구 치료 후 최소 6개월 동안 피임을 방지하기 위해 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하기로 가임 여성(WOCBP)과 남성의 동의.
19. 연구 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력.
20. 이 연구의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 편평 세포 조직학을 가진 NSCLC.
2. 연구 중인 질병, 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료된 침습성 암의 병력.
3. EGFR 경로를 구체적이고 직접적으로 표적으로 하는 선행 요법(예: 세툭시맙, 게피티닙, 에를로티닙, 라파티닙).
4. 활성 뇌 또는 수막 전이. 환자는 연구 시작 최소 4주 전에 이전 방사선 요법을 완료하고 방사선 요법과 관련된 모든 독성에서 회복되어야 합니다. 환자는 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이 없어야 하며 중단해야 합니다.
5. 임신 또는 모유 수유.
6. 치료 시 심각한 활동성 감염 또는 프로토콜 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기본 의학적 상태.
7. 급성 간염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
8. 임상적으로 중요하고 배액으로 제어할 수 없는 제3공간 유체의 존재.
9. 간질성 폐 질환의 병력(예: 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거).
10. 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품(들) 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이력.
11. 단클론 항체에 대한 이전의 중증 주입 반응 또는 연구에 사용된 제제(예: 카보플라틴, 페메트렉시드)와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.