転移性黒色腫に対する樹状細胞 (DC) ワクチン

包含基準:

• -被験者はステージIII〜IVの黒色腫（任意の腫瘍厚および任意の数のリンパ節転移、および輸送中の転移、または遠隔転移）を持っている必要があります（AJCC）。 各診断は、ピッツバーグ大学がん研究所の黒色腫センターでの病理検査によって確認されます。
• すべての被験者はHLA-A2陽性でなければなりません（免疫学的検査に必要です）。
• 被験者は手術から完全に回復している必要があります。
• 自家腫瘍樹状細胞ワクチン調製のための切除可能または組織バンクの腫瘍細胞の入手可能性。
• 自家腫瘍樹状細胞ワクチンの調製に使用できる十分な数の腫瘍細胞 (最小 2.6 x 10 7)。
• 自己腫瘍樹状細胞ワクチン調製物を調製するのに十分な数の少なくとも 12 X 10 6 個の DC (白血球除去療法の 1 コースで必要な数よりも少ない数の細胞が得られる場合、2 回目の白血球除去療法は 2 週間間隔で繰り返されます)。
• 被験者は、ワクチン接種前の4週間（ニトロソウレア、マイトマイシンの場合は6週間）以内に化学療法または免疫療法を受けてはなりません。
• -被験者の予想生存期間は12か月以上でなければなりません。
• 被験者はECOGパフォーマンスステータス0または1を持っている必要があります。
• -被験者は、次の初期およびその後の前処理を受けなければなりません
• 検査パラメータ: 顆粒球 >=2,500/mm3 リンパ球 >=1000/mm3 血小板 >100,000/mm3 血清クレアチニン <=1.5 X the ULN AST、ALT、GGT、LDH、Alk phos <= 2.5 X the ULN 血清ビリルビン <=1.5 X ULN
• 被験者は18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを理解できる必要があります。
• 重症度や局所化の程度に関係なく、活動性感染の証拠はありません。 活動性感染症の被験者（抗生物質療法が必要かどうかにかかわらず）は、感染症が完全に解消した後に適格となる場合があります。 抗生物質療法を受けている被験者は、治療を開始する前に少なくとも7日間抗生物質を中止する必要があります。
• 測定可能な疾患のある被験者は、治療開始から30日以内に疾患の程度の評価（腫瘍の病期分類）を実施する必要があります。
• 実験室パラメーターの治療前のベースライン評価は、被験者登録から 10 ～ 18 日以内に取得する必要があります

除外基準:

• グルココルチコイド療法を含む抗炎症剤で現在治療されている被験者は不適格です。
• -現在ステロイドによる治療を受けている被験者は不適格ですが、ステロイド中止の4週間後にDC自家腫瘍樹状細胞ワクチンを接種することができます。 -副腎機能不全のためにステロイドを維持している被験者は適格です。
• -重度の異常な肝機能検査[AST（SGOT）、ALT（SGPT）、GGT、Alk.Phos、LDH、および2 X ULNを超える総ビリルビン]を有する被験者。
• コントロールされていない痛みのある被験者。
• 自己免疫疾患、HIV、肝炎の患者
• -症候性脳転移のある被験者。
• -活動的な以前の悪性腫瘍を有する被験者（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く）。
• -10人の被験者が各治療群に登録されるまで、以前に黒色腫ワクチンで予防接種を受けた被験者。
• 妊娠している被験者。
• -局所麻酔を提供するための薬物に敏感な被験者。