Dendritiske celler (DC)-vaccine mod metastatisk melanom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have trin III-IV melanom (enhver tumortykkelse og et hvilket som helst antal lymfeknudepåvirkninger og in-transitmetastaser eller fjernmetastaser) (AJCC). Hver diagnose vil blive bekræftet ved patologisk gennemgang på Melanoma Center ved University of Pittsburgh Cancer Institute.
• Alle forsøgspersoner skal være HLA-A2 positive (påkrævet for immunologisk test).
• Forsøgspersonerne skal være kommet sig helt efter operationen.
• Tilgængelighed af resekterbare eller vævsbankede tumorceller til fremstilling af autolog tumordendritisk cellevaccine.
• Tilstrækkeligt antal tumorceller tilgængelige til autolog tumordendritisk cellevaccinepræparation (min. 2,6 x 107).
• Tilstrækkeligt antal DC'er på mindst 12 X 106 til fremstilling af det autologe tumordendritiske cellevaccinepræparat (hvis mindre end nødvendigt antal celler opnås ved et forløb af leukoferese, vil den anden leukoferese blive gentaget med 2 ugers mellemrum).
• Forsøgspersoner må ikke have modtaget kemoterapi eller immunterapi inden for de fire uger forud for vaccination (seks uger for nitrosourea, mitomycin).
• Forsøgspersoner skal have en forventet overlevelse på mere end eller lig med 12 måneder.
• Emner skal have en ECOG præstationsstatus 0 eller 1.
• Forsøgspersonerne skal have følgende indledende og efterfølgende forbehandling
• laboratorieparametre: Granulocytter >=2.500/mm3 Lymfocytter >=1000/mm3 Blodplader >100.000/mm3 Serum Kreatinin <=1,5 X ULN AST, ALT, GGT, LDH, Alk phos <= 2,5 X ULN Serum Bilirubin X <=1 ULN
• Forsøgspersoner skal være >= 18 år og skal kunne forstå det skriftlige informerede samtykke.
• Ingen tegn på aktiv infektion, uanset graden af ​​sværhedsgrad eller lokalisering. Personer med aktive infektioner (uanset om de kræver antibiotikabehandling eller ej) kan være berettigede efter fuldstændig opløsning af infektionen. Forsøgspersoner i antibiotikabehandling skal have antibiotika i mindst 7 dage, før behandlingen påbegyndes.
• Forsøgspersoner med målbar sygdom skal have foretaget en evaluering for sygdomsomfang (tumorstadieinddeling) inden for 30 dage efter behandlingsstart.
• Forbehandlingsbaselineevalueringer for laboratorieparametre skal opnås inden for 10 til 18 dage efter forsøgspersonens registrering

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med antiinflammatoriske midler, herunder glukokortikoidbehandling, er ikke kvalificerede.
• Personer, der i øjeblikket er i behandling med steroider, er ikke egnede, men kan modtage DC autolog tumor dendritiske cellevaccine 4 uger efter steroidophør. Personer på vedligeholdelsessteroider på grund af binyrebarkinsufficiens er kvalificerede.
• Personer med svært abnorme leverfunktionstests [AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, Alk.Phos, LDH og total bilirubin større end 2 X ULN].
• Personer med ukontrolleret smerte.
• Personer med autoimmun sygdom, HIV og hepatitis
• Personer med symptomatisk hjernemetastaser.
• Personer med aktiv tidligere malignitet (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen).
• Forsøgspersoner, der tidligere er blevet immuniseret med melanomvaccine, indtil 10 forsøgspersoner er blevet registreret i hver behandlingsarm.
• Forsøgspersoner, der er gravide.
• Forsøgspersoner, der er følsomme over for lægemidler, til at give lokalbedøvelse.