전이성 흑색종에 대한 수지상 세포(DC) 백신

포함 기준:

• 피험자는 3기-4기 흑색종(종양 두께와 림프절 침범 수, 이동 중 전이 또는 원격 전이)(AJCC)이 있어야 합니다. 각 진단은 피츠버그 대학교 암 연구소의 흑색종 센터에서 병리학 검토를 통해 확인됩니다.
• 모든 피험자는 HLA-A2 양성이어야 합니다(면역학적 검사에 필요).
• 대상은 수술에서 완전히 회복되어야 합니다.
• 자가 종양 수지상 세포 백신 제제를 위한 절제 가능 또는 조직 은행 종양 세포의 가용성.
• 자가 종양 수지상 세포 백신 준비에 사용할 수 있는 충분한 수의 종양 세포(최소 2.6 x 10 7).
• 자가 종양 수지상 세포 백신 제제를 준비하기 위한 최소 12 X 10 6 의 충분한 수의 DC(백혈구 분리법의 한 과정에서 필요한 수보다 적은 수의 세포를 얻을 수 있는 경우 두 번째 백혈구 분리법은 2주 간격으로 반복됩니다).
• 피험자는 백신 접종 전 4주(니트로소우레아, 미토마이신의 경우 6주) 이내에 화학요법이나 면역요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 피험자의 예상 생존 기간은 12개월 이상이어야 합니다.
• 피험자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 피험자는 다음과 같은 초기 및 후속 전처리를 받아야 합니다.
• 실험실 매개변수: 과립구 >=2,500/mm3 림프구 >=1000/mm3 혈소판 >100,000/mm3 혈청 크레아티닌 <=1.5 X ULN AST, ALT, GGT, LDH, Alk phos <= 2.5 X ULN 혈청 빌리루빈 <=1.5 X ULN
• 피험자는 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 이해할 수 있어야 합니다.
• 중증도 또는 국소화 정도에 관계없이 활동성 감염의 증거가 없습니다. 활동성 감염이 있는 피험자(항생 요법이 필요한지 여부에 관계없이)는 감염이 완전히 해결된 후 적합할 수 있습니다. 항생제 치료를 받는 피험자는 치료를 시작하기 전 최소 7일 동안 항생제를 중단해야 합니다.
• 측정 가능한 질병이 있는 피험자는 치료 시작 후 30일 이내에 수행된 질병 정도(종양 병기)에 대한 평가를 받아야 합니다.
• 실험실 매개변수에 대한 치료 전 기준선 평가는 피험자 등록 후 10~18일 이내에 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 현재 글루코코르티코이드 요법을 포함한 항염증제로 치료 중인 피험자는 부적격입니다.
• 현재 스테로이드 치료를 받고 있는 피험자는 부적격하지만 스테로이드 중단 4주 후에 DC 자가 종양 수지상 세포 백신을 받을 수 있습니다. 부신 기능 부전으로 인해 유지 보수 스테로이드를 복용하는 피험자가 적합합니다.
• 간 기능 검사가 심각하게 비정상인 피험자[AST(SGOT), ALT(SGPT), GGT, Alk.Phos, LDH 및 총 빌리루빈이 2 X ULN보다 큼].
• 조절되지 않는 통증이 있는 피험자.
• 자가면역질환, HIV, 간염 환자
• 증상이 있는 뇌 전이가 있는 피험자.
• 이전에 활동성 악성 종양이 있는 피험자(비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암 제외).
• 10명의 피험자가 각 치료군에 등록될 때까지 이전에 흑색종 백신으로 예방접종을 받은 피험자.
• 임신한 피험자.
• 국소 마취제를 제공하는 약물에 민감한 피험자.