摂食条件下でのオメプラゾールマグネシウム 20 mg DR カプセルの生物学的同等性研究

包含基準:

• 18～45歳の年齢範囲内の健康なヒト被験者。
• 少なくとも6か月以上非喫煙者であること。
• 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
• BMIが18.5kg/m2以上、24.9kg/m2以下で、体重が50kg以上。
• 重大な疾患がないこと、またはスクリーニング中の臨床検査評価、病歴または身体検査で臨床的に重大な異常な検査値がないこと。
• 正常な 12 誘導心電図、または臨床的に重要ではないと考えられる異常がある心電図。
• 通常の胸部 X 線 PA 像。
• 研究の性質と目的の理解、およびプロトコルの要件の遵守。

• 女性被験者:

  • 研究者が判断した、研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具（IUD）、禁欲などの許容可能な避妊方法を実践している妊娠の可能性のある人、または
  • 閉経後少なくとも1年以上経過している、または
  • 外科的に無菌である（両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が対象に対して実施されている）。

除外基準:

• オメプラゾールまたは関連薬剤に対するアレルギーまたは過敏症の個人/家族歴。
• アナフィラキシーまたは血管浮腫の過去の病歴。
• 過去 3 か月以内の重大な病気、または臨床的に重大な進行中の慢性疾患。 うっ血性心不全、肝炎、膵炎など。
• スクリーニング中の臨床的に重要な異常値の存在。 肝機能検査（LFT）、腎機能検査（RFT）などの重大な異常。
• 心臓、腎臓、肝臓の障害、その他の臓器またはシステムの障害。
• 発作または精神障害の病歴。
• HIV 1 および 2、B 型および C 型肝炎ウイルスの疾患マーカーの存在
• 2年以上のアルコール摂取、または1日あたり3杯以上のアルコール飲料の摂取、または投与前および研究中の48時間以内のアルコール摂取[1ドリンクはアルコール1単位に等しい[グラスワイン1杯、ハーフパイント]ビールと蒸留酒 1 メジャー (1 オンス) ]。
• 各期間のチェックイン前の 48 時間以内にキサンチン含有誘導体（コーヒー、紅茶、コーラ飲料、チョコレート）を摂取。
• 娯楽目的の薬物の使用または薬物中毒の病歴。
• 過去3か月以内の臨床試験への参加。
• 左右の腕の静脈にアクセスできない。
• -治験薬の最初の投与を受ける前の3か月以内の献血（1ユニットまたは350 mL）。
• -治験薬の最初の投与を受ける前の4週間以内に処方薬治療を受けたか、2週間以内に市販薬（OTC）を受けた。または最後の4週間以内に薬剤を繰り返し使用した。
• 何らかの理由で、例: 低ナトリウム食は、投薬を受ける前の2週間、および被験者が研究に参加している間ずっと摂取してください。 -両方の期間で治験薬の初回投与を受ける前7日以内にグレープフルーツを含む食品または飲料を摂取した場合 -治験前24時間以内の下痢、嘔吐またはその他の理由による脱水症状の最近の病歴。 妊娠検査結果が陽性であることを示している、または現在授乳中の女性ボランティア。