- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01045434
Badanie biorównoważności omeprazolu magnezowego 20 mg kapsułka DR po posiłku
19 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Otwarte, zbilansowane, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności doustnej omeprazolu magnezowego 20 mg kapsułka DR z tabletkami Prilosec® OTCTM 20 mg u zdrowych dorosłych osób po posiłku
Otwarte, zbilansowane, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności doustnej omeprazolu magnezowego 20 mg kapsułek DR firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indie i Prilosec OTCTM 20 mg (omeprazol magnezowy DR Tablets) firmy Procter and Gamble, Cincinnati, Szwecja, u 38 zdrowych, dorosłych ludzi po posiłku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano projekt krzyżowy składający się z 2 zabiegów, 2 sekwencji i 2 okresów.
Okres badania-I i IT były oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 14 dni.
Zastosowanie projektu krzyżowego jest właściwe, ponieważ umożliwia porównanie leczenia u tego samego pacjenta z wykorzystaniem zmienności wewnątrzosobniczej, poprawiając w ten sposób precyzję porównywania leczenia.
Również stosowanie 14-dniowego okresu wypłukiwania pomiędzy kolejnymi podaniami leku eliminuje szanse na obecność resztek leku w poprzednim okresie (tj. Okres 1) do następnego okresu (tj. Okres II).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 013
- Wellquest Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 45 lat.
- Osoby niepalące od co najmniej pół roku.
- Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Wskaźnik masy ciała ≥18,5 kg/m2 i ≤ 24,9 kglm2, przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg.
- Brak istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenach laboratoryjnych, historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
- Prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG lub jedno z nieprawidłowościami uznanymi za nieistotne klinicznie.
- Normalny widok rentgenowski klatki piersiowej PA.
- Zrozumienie charakteru i celu badania oraz przestrzeganie wymagań protokołu.
Kobiety:
- o potencjale rozrodczym, stosując akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, galaretki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja, lub
- po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub
- chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce.
Kryteria wyłączenia:
- Osobista/rodzinna historia alergii lub nadwrażliwości na omeprazol lub leki pokrewne.
- Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego w przeszłości.
- Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek klinicznie istotna przewlekła choroba medyczna, np. zastoinowa niewydolność serca, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki itp.
- Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości podczas badań przesiewowych, np. znaczna nieprawidłowość testu czynnościowego wątroby (LFT), testu czynnościowego nerek (RFT) itp.
- Jakakolwiek niewydolność serca, nerek lub wątroby, jakakolwiek niewydolność innego narządu lub układu.
- Historia napadów padaczkowych lub zaburzeń psychicznych.
- Obecność markerów chorobowych HIV 1 i 2 oraz wirusa zapalenia wątroby typu B i C
- Spożywanie alkoholu przez ponad dwa lata lub spożywanie więcej niż trzech drinków alkoholowych dziennie lub spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki i w trakcie badania [jeden drink odpowiada jednej jednostce alkoholu [jeden kieliszek wina, pół litra piwo i jedna miara (jedna uncja) spirytusu].
- Spożywanie pochodnych ksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada) w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem każdego okresu.
- Używanie jakiegokolwiek narkotyku rekreacyjnego lub historia uzależnienia od narkotyków.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niedostępność żył w lewym i prawym ramieniu.
- Oddanie krwi (jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Otrzymanie jakiejkolwiek terapii lekowej na receptę w ciągu czterech tygodni lub leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu dwóch tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub powtórne użycie leków w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Niezwykła dieta, z jakiegokolwiek powodu np. diety niskosodowej, przez dwa tygodnie przed otrzymaniem jakiegokolwiek leku i przez cały udział badanego w badaniu. Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku w obu okresach. Niedawna historia odwodnienia spowodowanego biegunką, wymiotami lub z jakiejkolwiek innej przyczyny w okresie 24 godzin przed badaniem. Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego lub aktualnie karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Omeprazol Magnez DR 20 mg Kapsułki
Omeprazol Magnez DR 20 mg Kapsułki Dr Reddys Laboratories Limited
|
Omeprazol Magnez DR 20 mg Kapsułki
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Prilosec 20 mg tabletki
Prilosec 20 mg tabletki firmy Procter and Gamble
|
Omeprazol Magnez DR 20 mg Kapsułki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Biorównoważność na podstawie parametrów Cmax i AUC
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Ghanashyam Rao, MBBS, Wellquest Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE-175-0MEP-2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omeprazol
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineWycofaneInfekcja Helicobacter PyloriStany Zjednoczone