Estudio de bioequivalencia de la cápsula DR de 20 mg de omeprazol magnésico en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Sujetos humanos sanos dentro del rango de edad de 18 a 45 años.
• No fumadores desde al menos seis meses.
• Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Índice de masa corporal de ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 24,9 kg/m2, con peso corporal no inferior a 50 kg.
• Ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección.
• ECG de 12 derivaciones normal o uno con anormalidad considerada clínicamente insignificante.
• Vista PA de radiografía de tórax normal.
• Comprensión de la naturaleza y propósito del estudio y cumplimiento del requisito del protocolo.

• Sujetos femeninos:

  • de edad fértil practicando un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por el(los) investigador(es), como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia, o
  • posmenopáusica durante al menos 1 año, o
  • estéril quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes personales/familiares de alergia o hipersensibilidad al omeprazol o fármacos afines.
• Antecedentes de anafilaxia o angioedema.
• Cualquier enfermedad importante en los últimos tres meses o cualquier enfermedad médica crónica en curso clínicamente significativa, p. insuficiencia cardíaca congestiva, hepatitis, pancreatitis, etc.
• Presencia de valores anormales clínicamente significativos durante la selección, p. anomalía significativa de la prueba de función hepática (LFT), la prueba de función renal (riñón) (RFT), etc.
• Cualquier insuficiencia cardíaca, renal o hepática, cualquier otro órgano o sistema.
• Antecedentes de convulsiones o trastornos psiquiátricos.
• Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 y 2, y virus de hepatitis B y C
• Consumo de alcohol durante más de dos años, o consumo de más de tres bebidas alcohólicas por día o consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación y durante el estudio [una bebida equivale a una unidad de alcohol [una copa de vino, media pinta cerveza, y una medida (una onza) de licor].
• Consumo de derivados que contengan xantina (café, té, refrescos de cola, chocolate) dentro de las 48 horas previas al check-in de cada período.
• Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas.
• Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 3 meses.
• Inaccesibilidad de las venas en el brazo izquierdo y derecho.
• Donación de sangre (una unidad o 350 ml) dentro de los 3 meses anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
• Recibir cualquier terapia con medicamentos recetados dentro de las cuatro semanas o medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las dos semanas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio o el uso repetido de medicamentos dentro de las últimas cuatro semanas.
• Una dieta inusual, por cualquier motivo, p. dieta baja en sodio, durante dos semanas antes de recibir cualquier medicamento y durante la participación del sujeto en el estudio. Consumo de alimentos o bebidas que contengan toronja dentro de los 7 días previos a recibir la primera dosis del medicamento del estudio en ambos períodos Antecedentes recientes de deshidratación por diarrea, vómitos o cualquier otra razón dentro de un período de 24 horas antes del estudio. Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva o que actualmente están amamantando.